药品批发开办验收标准

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1、浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监规〔2011〕3号浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为进一步规范药品批发企业行政许可工作，增强新开办药品批发企业许可工作的操作性和科学性，在深入调研和征求各方意见的基础上，结合近年来国家食品药品监管局药品经营管理的新规定，我局对国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和我省《新开办药品批发企业现代物流系统标准》进行了细化和完善，现将开办药品批发企业验收有关标准的新要求明确如下，请认真贯彻执行。一、人员资质方面（一）企业质量负

2、责人应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame—17—（二）企

3、业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。（三）企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：1、企业从事药品质量管理工作的人员的相关专业是指医学、生物、化学等专业。2、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称。3

4、、企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。4、企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。二、设施与设备方面（一）药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。loc

5、atedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame—17—收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区

6、总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。（二）仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。1、整件库用于存放整件(箱)药品：⑴货架为符

7、合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于1200个，并与托盘货位相适应。⑵全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。⑶运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。⑷可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。2、零货库用于存放零散药品：⑴locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhej