开办药品批发企业验收实施标准

《开办药品批发企业验收实施标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、开办药品批发企业验收实施标准　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药

2、师。　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。theprovisionsofelectr

3、icpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养

4、护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

5、　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收

6、、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingND

7、Tinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器