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时间:2018-10-05
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1、开办药品批发企业验收实施标准 第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药
2、师。 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。theprovisionsofelectr
3、icpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic 第九条 企业在质量管理、药品验收、养
4、护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章 设施与设备 第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。
5、 第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。 第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收
6、、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingND
7、Tinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器
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