上海市药品批发企业开办、变更、登记事项申请须知

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1、上海市药品批发企业开办、变更、登记事项申请须知一、办事项目：申请开办药品批发企业开办、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。二、办事依据：　　《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号；　　《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号；　　《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》2004年3月31上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉；　　《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物

2、价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉。三、申请范围：　　开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　1．具有保证所经营药品质量的规章制度；　　2．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；　　3．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；　　4．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备

3、；　　5．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；　　6．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。四、办理程序：　　（一）申请人应向上海市食品药品监督管理局提出书面筹建申请,并提交以下资

4、料（各一式二份加盖公章）:　　1.组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况、合作合同或协议；　　2.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证复印件（交验原件）及个人简历；　　3.企业负责人（总经理）大专以上学历证书、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验的证明或执业药师资格证书复印件（交验原件）；　　4．分管药品经营质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书、执业药师资格证书复印件（交验原件）；　　5．质量管理部门负责人大学本科以上（含）学历证书、三年以上（含）从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件（交验原件）；　　6.拟经营药品的范围；　　7.现代物流系统、信

5、息系统可行性项目计划书；　　8.拟设注册地、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等概况、房屋产权证或使用权证明或租赁协议；　　9.承诺书；　　10．法律法规和规章规定的其它相关资料。　　（二）上海市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。　　（三）上海市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向

6、国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起行政诉讼。　　（四）申办人完成筹建后，向上海市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下资料（加盖公章）：　　1.《药品经营许可证申请表》；　　2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件及复印件；　　3.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图；　　4．质量管理文件；　　5.质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册；　　6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件（交验原件）；　　7.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权证或使用权证明或租赁合同原件及复印件；

7、　　8.现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件；　　9．法律、法规和规章规定的其它相关材料。　　（五）上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发送达发给《药品经营许可证》；不符合条