药事管理学考试大纲

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1、《药事管理学》考试大纲Ⅰ.考试性质为挑选专科生中优秀的学生进入普通高等学校本科插班学生，特举行此考试。该考试所包含的内容将大致稳定，试题形式多种，具有对学生把握本课程程度的较强识别、区分能力。Ⅱ.考试内容及要求第一章绪论掌握：1、药事、药事管理、药事管理学科的含义熟悉：1、药事管理学的性质与特点2、药事的组成与药事管理的基本内容了解：1、我国药事管理的形成与发展趋势第二章国家药物政策与药品监督管理掌握：1、药品的定义、分类2、药品监督管理、药品监督检验熟悉：1、药品标准的概念、性质、分类了解：1、我国目前的药品分类情况第三章药学、药师和药学职业道德掌

2、握：1、药师的定义与分类熟悉：71、执业药师考试的基本要求了解：1、药学职业道德的基本内容第四章药事组织掌握：1、掌握药事组织的类型熟悉：1、药品监督管理组织的主要部门及职能2、我国的药品监督管理体系了解：1、药品监督管理机构和药品检验机构的职责2、部分国外药品监督管理组织第五章药品管理立法掌握：1、药品管理立法的特征2、我国《药品管理法》的适用范围与立法目的3、药品生产企业审批程序，开办条件4、假药、劣药的定义。熟悉：1、我国药品监管体系2、药品生产企业就遵循的法律规范3、药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范4、国家药品标准，药品市场与再评价内容。

3、了解：1、了解药品管理法的法律渊源和法律关系2、了解我国药品管理法的发展历史3、了解我国的药品管理法体系74、了解药品价格和广告管理第六章新药品注册管理掌握：1、新药定义、分类2、药品再注册3、ADR的定义、分类、报告程序熟悉：1、药物的临床前研究，临床研究内容2、新药审批与注册3、进口药品的申请与审批4、已有国家药品标准的申请与审批5、药品专利类型、授权条件、专利权及专利了解：1、药品注册管理史2、药品注册标准第七章特殊管理的药品掌握：1、麻醉药品的管理规定2、精神药品管理规定3、戒毒药品，医用毒性药品－管理规定熟悉：1、麻醉药品的定义、种类2、精

4、神药品的定义、种类3、特殊管理的基本环节及要点了解：1、特殊管理药品标识的基本要求72、药物滥用的管制第八章中药管理掌握：1、中药品种保护相关规定2、野生药材资源保护熟悉：1、中药饮片生产、中药材种植的基本要求2、中药管理相关规定了解：1、中药现代化的基本纲领与指导思想2、了解GAP的规定第九章药品信息管理掌握：1、药品标识物的内容和功能2、药品包装、标签和说明书管理要点熟悉：1、药品广告管理的基本要求了解：1、商标的概念、运用及其意义第十章制药工业与药品生产质量管理掌握：1、药品生产质量管理基本概念2、GMP的重点内容熟悉：1、熟悉GMP认证程序2

5、、全面质量管理的基本观点了解：71、了解世界及中国制药工业现状2、了解GMP历史、发展与特点第十一章药品市场营销与药品流通监督管理掌握：1、掌握GSP主要内容熟悉：1、熟悉药品经营企业的分类2、药品流通领域的特点3、处方药与非处方药的含义及管理要点了解：1、药品市场的特点与营销策略基础第十二章医疗机构药事管理掌握：1、处方调剂业务及处方管理的要点熟悉：1、医疗机构制配制剂管理的基本要求2、熟悉医疗机构制剂管理的规定了解：1、医疗机构药事管理的发展趋势1、医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2、GUP的主要内容第十三章医药知识产权保护掌握：1、药品专利管

6、理的基本内容熟悉：1、药品商标的基本知识7了解：1、知识产权的基本内涵Ⅲ.考试形式及试卷结构1.考试形式为闭卷，笔试、考试时间为120分钟，试卷满分为100分。2.试卷内容比例：掌握部分占70%，熟悉部分占20%，了解部分占10%。3.试卷题型比例：选择题占30%，填空题占10%，简答题占20%，论述题占20%，综合应用题占20%。4.试题难易比例：易、中、难分别为50%、30%、20%。Ⅳ.参考书目《药事管理学》第四版人民卫生出版社　吴蓬主编Ⅴ.题型示例一、选择题：1、以下按劣药处理的是A超过有效期的 B变质的 C被污染的  D必须检验而未经检验即

7、销售的。二、填空题：1、连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品称为______，度冷丁是临床最常使用的该类药品之一。三、简答题1、简述《药品管理法》中假药的定义。四、论述题1、我国《药品管理法》中与药品经营许可证有关的规定主要有哪些。这些规定对保证药品质量有何意义？五、综合应用题（阅读下面材料，综合应用药事管理学知识回答文后问题，共20分）反应停——历史上最严重的药品不良反应事件20世纪50年代，研究人员发现沙利度胺（反应停的化学成分）具有一定的镇静催眠作用，还能够显著抑制孕妇的妊娠反应。1957年10月，反应停投放欧洲市场，不久进入日本市场，在此后

8、的不到一年内，反应停风靡欧洲、日本、非洲、澳大利亚和拉丁美洲。当时的人们认为这是一种没有任何副作用的抗妊娠反