药事管理学考试重点

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1、药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科老师重点。可能不考名词解释，而考选择。）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。2．药品老师重点。名词解释，包括举例。区别药品、食品、毒品。：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能

2、主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3．假药假药、劣药不是重点，但是卷子上考过简答题。：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功

3、能主治超出规定范围的。4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。5．执业药师（licensedpharmacist卷子上考过选择。）：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则卷子考过选择。。6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量

4、管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心卷子考过选择。。2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）卷子考过选择。。1．行政处罚卷子考过名词解释。：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为。第一章国家药物政策与管理制度1．国家药物政策（NMP）的基

5、本目标：①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。2．国家药物政策的制定原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则。3．国家基本药物（NED）是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。4．国家基本药物目录的制定工作卷子考过选择。由国家药品监督管理部门负责。5．国家基本药物的遴选原则卷子考过选择。：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。6．处方药与非处方药的

6、区别老师重点：处方药非处方药概念是凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。是由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。特点①患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。②患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。①安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。②疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。③质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定。④使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。7．国家储备药品：是国家为了维护社会公众的身

7、体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。第二章药事管理法律体系1．药事管理法律形式体系老师重点，问答题。：①宪法（国家最高权力机关）②药事管理法律（《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》等）③药事管理行政法规（主要有：《药品管理法实施条例》《中医药条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》

8、《易制毒化学品管理条例》）老师重点，选择题。①药事管理部门规章②地方药事管理法规③地方药事管理规章④民族区域自治地方药事管理法规⑤其他规范性文件⑥法律解释（如2009年5月26日最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑