片剂生产过程的GMP实施 毕业论文

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1、毕业论文论文题目：片剂生产过程的GMP实施系别:____药学系______专业：__药物制剂技术_班级：__学号：_姓名：____指导教师：_____目录摘要……………………………………………………………………………………1关键词…………………………………………………………………………………1引言……………………………………………………………………………………11过程操作单元简介………………………………………………………………………11.1配料…………………………………………………………………………11.2制粒……………………………………………………………

2、………11.3压片…………………………………………………………………21.4包衣…………………………………………………………………22过程操作单元的实施……………………………………………………22.1配料的实施…………………………………………………………………………32.2制粒的实施…………………………………………32.3压片过程的实施……………………43包衣的实施…………………………………………………4结语……………………………………………………………………………………4参考文献……………………………………………………………………………5致谢………………

3、…………………………………………………………………6片剂生产过程的GMP实施摘要：固体制剂的单元操作分为配料，粉碎，混合，造粒，干燥，压片，包衣。剂型不同所涉及到的单元操作不同，但同一单元操作内所遵循的基本规律是一样的。同一单元操作也有不同的设备和方式可以选择。生产过程主要讲述洁净区内的操作生产，对于洁净区内的内包和一般区外包没有涉及。还简要介绍了一些辅助单元。GMP宗旨是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。因此在片剂生产过程中的GMP建设就尤为重要。关键词：过程操作单元辅助单

4、元GMP建设实施引言在固体制剂车间，要清楚固体制剂的每一过程操作单元。了解过程操作单元的实施。在每一操作单元内也有不同的设备和方式可以选择，这要根据药物本身的性质和生产操作的适应性来选择，通常要经过充分的设计和评估。比如过程和设备首先要满足能够生产出符合质量标准的产品、避免污染交叉污染、便于操作、便于清洁、便于维护、生产率、保持生产的连续性，尽量减少生产中断时间、使生产成本最小化。正文一.过程操作单元简介1.配料配料是固体制剂生产过程中的第一个步骤，配料阶段的物料产出应高于下游的生产阶段，从而不会影响生产瓶颈。中央配料区域通常设置在靠近库房的区域，以减少装

5、有物料的容器在GMP区域内的转运。专属配料区应与生产区域相连接，使得被配好的物料直接通过洁净区走廊，供生产使用。通常在工厂中将原辅料的预处理如粉碎，过筛也归为配料工序。2.制粒（造粒）10制粒是把粉末聚结成具一定形状与大小的颗粒的操作。此过程有改善物料流动性，可压性，提高主料的混合均匀度，防止粉末暴露等作用。制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种分布最为广泛。湿法制粒是在混合粉末（包含药物）中加入粘合剂，将颗粒表面润湿，靠粘合剂的架桥作用或粘合作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。湿法制粒的工艺流程图（如下）外加辅料粘合剂总混整粒干燥湿混干混干法制粒是混合各种

6、配料（辅料和活性药物），在无外加液体粘合剂情况下，将干燥固体形式形成颗粒的工艺。干法制粒分为两种：亚饼式，和辊压式。在辊压式工艺中一般分为三个区：进料区；辊压区；成粒区。3.压片片剂作为应用最为广泛的一种药物制剂，药片由定量体积的颗粒，在固定位置的中模中压制而成。片剂的制备过程分为三个步骤：[1]装料，压制，推片。对于压片过程来说须具备三大要素：物料流动性；压缩成形性；润滑性。流动性可保证物料均匀流入中模以减少片重差异并保证物料均匀压缩。物料在压缩过程中产生足够的内聚力而紧密聚集，片剂的形状由中模形状所决定。下冲将压制完的药片推出，若阻力很大的时候，往往会

7、造成粘冲或裂片的情况发生，因此加入润滑剂和配比可以防止粘冲的发生。压片机通常可以分为以下几种类型：单冲压片机，通常为研发部门在实验室使用；低速机产量在200-2500片/小时，具有单进料台单冲；高速机产量在2000-4000片/小时具有大尺寸冲台和多冲头，此类设备具有强制进料器；离心式旋转压片机，通过离心作用在中模的侧面进行进料。4.包衣10包衣一般是在片剂（片芯或素片）的外表面包裹上一定厚度的衣膜。有时颗粒微丸也包衣。包衣液包衣的一般工艺流程（如下）冷却干燥喷衣素片预热片剂包衣既有功能性的目的也有非功能性的目的，主要有保护药物增加药物的稳定性；改变药物的

8、外观质量；掩盖药物的不良气味，增加患者用药顺应性；隔离药物的配伍禁