片剂瓶装机的gmp验证方案

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1、DPZ15/45A型片剂瓶装机的GMP验证方案1、安装确认1）    设备的购置记录验证项目    实际记录    结    论制造商        设备型号        订货合同号        设备出厂编号        设备出厂日期        装机规格        记录人      日期        2)设备预确认表验证项目    验证要求    实际记录    结  论设备外观    外表面应平整干净，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。        设备结构    符合合同规定        随机备品配件    符合装箱清单或合同

2、约定并验收入库        随机文件    操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证        验证人      日期      3)设备安装验证验证项目    验证要求    实际检测    结论电  源    电压    380V±10%            电流      15A            相位    三相            频率    50HZ        压缩空气    压力    0.2Mpa以上            质量要求    无油无水达到一万级净化            耗量  

3、  根据设备要求        管路安装    进气、排气管路安装正确无误。        安装位置    符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。        工作环境    制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求        验证人        日期        2运行确认1）    电气安全性能验证验证项目    验证要求    实际检测    结  论保护接地电路的连续性    按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定            按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定            按GB/T5226.1-1996第8.2.

4、4条规定            按GB/T5226.1-1996第7条规定            按GB/T5226.1-1996第20.2条规定        绝缘电阻检验    按GB/T5226.1-1996第20.3条规定        耐压试验    按GB/T5226.1-1996第20.4条规定        残余电压的防护    按GB/T5226.1-1996第20.5条规定        验证人      日期      2）    设备运转验证验证项目    验证要求    实际检测    结论空气净化过滤器要求    应采用药用无毒过滤器    介质    过滤

5、精度    材质            压缩空气            空气管路系统性能    空运转1小时后，空气管路系统畅通，不得漏气。        机械运转性能    运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速装置正常。        材质验证    药片流经过的零件应有材质报告        运转噪声    负载运转噪声值不超过82dB(A)        验证人        日期        3性能确认1）    主要技术参数验证验证项目    验证要求    实际测试    结  论生产能力    实测的生产能力达到设计要求    规  格    实测能力    

6、        片径：装量：        数片误差率    运行1小时，检测误差率不大于1/1000片    规格    误差率                    验证人        日期        2）    控制功能验证验证项目    验证要求    实际检测    结论空气欠压    空气压力低于设置的压力时自动停车        运行匹配    运行时主机各部件控制互相协调匹配        速度调节    主机转速可无级调速        验证人        日期三、FZG6直线式旋盖机1、    安装确认1）    设备的购置记录验证项目    实  际   

7、 记  录    结  论制  造  商        机器型号        机器出厂编号        订货合同号        机器出厂日期        装机规格        记录人：        日  期：        2)      设备预验收表验证项目    验证要求    实际记录    结  论设备外观    外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。        设备结构