qa-os-106-1 片剂生产过程质

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1、编号：QA-OS-106-1片剂生产过程质量监控规程类别：操作标准部门：QA页码：第3页，共9页1.目的：制订本标准的目的是严格控制产品的制造过程，使产品由生产开始至结束均能符合GMP要求。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。3.范围：本标准适用于片剂生产过程中的质量控制。4.责任：生产部操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。5.正文：5.1.仪器：卡尺，电子天平，硬度测试仪，脆碎度测试仪，崩解度测试仪，水分测试仪，标准筛等。5.2.检查各工作间环境清洁状况。5.3.核对工作间的

2、标示与生产指令以及实际加工的产品是否相符；5.4.检查各工作间内容器的标示与实际制造的产品是否相符。5.5.检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即向主管报告，并请操作人员停机，对物料采取适当的保护措施，待温度、相对湿度达到正常范围时再进行操作。5.6.检查制粒工艺是否符合工艺规程的要求，包括混合时间、粘合剂加入量、干燥温度、干燥时间、混合时间等。5.6.1.取10g样品测水分并记录结果。5.6.2.取10g样品过筛分析颗粒粒度分布状况并记录。若不合格，则通知主管，请操作者进行进一步处理。5.7.检查压片：5.7.

3、1.正式压片前，应根据《批生产指令》上的规格，抽样检查药片直径、厚度、片重、硬度、脆碎度、崩解度试验。若合格，记录于《批生产记录》，开始正式压片；若不合格则请操作者调机后再抽样检查。编号：QA-OS-106-1片剂生产过程质量监控规程类别：操作标准部门：QA页码：第3页，共9页1.1.1.在压片过程中，应根据过程控制表上所列项目规格，每30分钟取样进行外观、片重、厚度、直径、硬度、脆碎度、崩解度等的测试，若合格记录于控制表上，若有不合格现象，应向主管报告，并请操作者改进后再继续抽样测试。1.1.2.压片过程中，每次停机后重新开

4、机时，均应按5.7.1项规定进行测试，合格后才能正式开机。1.1.3.在下列情况下，应通知操作者改进后再抽样测试：1.1.3.1.进行20粒平均重量及标准差检查时：①平均重量连续5次接近上限或下限；②平均重量连续2次在上限或下限；③标准差（标准≤3%）连续2次在2.5%以上。1.1.3.2.进行厚度检查时，发现厚度超过标准要求范围。1.1.3.3.进行硬度检查时：①硬度超过标准要求范围。②硬度距上限或下限5N时，应通知操作者注意。1.1.3.4.出现其它可能影响产品内在或外观质量的异常现象时。1.2.检查包衣：1.2.1.包糖

5、衣时，应根据《批生产指令》上所载的规格，于上完防潮层时进行抽样测20片的重量及崩解度，检查包衣层应色泽均匀，无花斑，表面平滑，片子打蜡上光后应光亮，干燥，若合格则记录于《批生产记录》上进行包糖衣操作。若不合格，应向主管报告，并请操作者改进后再继续抽样测试。1.2.2.薄膜衣或包糖衣过程中，应根据《批生产指令》上所记载的规格进行抽样，测量厚度、直径、重量、崩解度等，若合格则记录于生产命令上。若不合格，应向主管报告，并请操作者改进后再继续抽样测试。1.3.检查装瓶（每批每日2次）：1.3.1.检查瓶子、瓶盖等的清洁情况；检查包装机

6、的清洁情况；检查标签的印刷、批号及有效期的打印；检查瓶子的栓紧度等。1.4.检查装量：1.4.1.试机时抽取连续5编号：QA-OS-106-1片剂生产过程质量监控规程类别：操作标准部门：QA页码：第3页，共9页瓶，逐瓶检查，合格后正式开机装瓶。每小时抽连续的2瓶包装品，检查装量1次。抽查后，做标记或与后面包装的药瓶隔离。1.1.1.抽查发生偏差时的处理方法：①通知操作者调整机器。②将自发生偏差的那一瓶起至机器调整好为止，这段时间内包装的所有药瓶回收返工。③自上次抽查至本次抽查发生偏差的那一瓶为止，在这段时间内包装的所有药瓶中，

7、每5瓶抽1瓶检查。1.2.塞棉检查：随机取10瓶检查，每瓶的棉花均应松紧适度。1.3.加盖检查：随机取10瓶检查，每瓶的盖子均应是拧紧的。1.4.贴签检查：随机取10瓶检查，每瓶的标签均应贴在正确的位置，批号及有效期打印清晰。1.5.检查装盒装箱：1.5.1.随机取10个小盒检查，盒内应装有药瓶和说明书，批号及有效期应正确清晰，并打印在小盒的指定位置。1.5.2.装中盒：随机取2个中盒进行检查，中盒内的小盒数量准确、摆放整齐一致，中盒外的批号及有效期正确清晰，并打印在中盒的指定位置。1.5.3.装箱：随机取2个外包装箱进行检查

8、，箱内有装箱单，中盒数量应准确无误，摆放整齐一致，箱外批号及有效期打印正确、清晰，封箱端正、严密。2.附则：2.1.本标准附图0幅，附表5张。2.2.需要引用本标准的标准文件登记：编号：QA-OS-106-1片剂生产过程质量监控规程类别：操作标准部门：QA页码：第3页，共9页