液体制剂生产线清洁再验证方案

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1、液体制剂生产线清洁再验证方案一.概述公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。二.验证的目的此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一

2、段时间的运行后，设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。通过连续监测三个生产批次的清洁过程，证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。三.验证机构的组成及职责验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果的记录与评定，负责完成验证报告。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。3.1液体制剂生产设备清洁验证工作小组成员：序号部门职务姓名验

3、证小组职务01生产技术部部长组长02生产技术部副部长副组长03质量监督部部长成员04设备工程部部长成员05综合制剂车间主任成员06质检中心主任成员07综合制剂车间技术员成员3.2职责3.2.1清洁验证工作小组⑴.负责验证方案的制定和实施；第13页共13页⑵.负责验证工作的组织与协调；⑶.负责验证数据的搜集和结果评定；⑷.负责完成验证报告。3.2.2生产技术部⑴.负责起草验证方案和报告；⑵.负责有关设备清洁的SOP修订；⑶.负责清洁验证的组织与协调工作。3.2.3质量监督部⑴.负责残留物标准限度的制定；⑵.负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作；⑶.协助起草验证中取样标准程序。⑷.负责验证方案和

4、报告的评价、审核。3.2.4设备设备工程部⑴.负责提供设备清单及设备结构分析、操作SOP；⑵.负责仪器、仪表的校验；⑶.协助修订设备清洁标准操作规程；⑷.负责验证方案和报告的审核。3.2.5综合制剂车间⑴.负责组织验证中按照有关SOP进行生产操作和清洁；⑵.负责各项清洁操作记录；⑶.协助修订设备清洁SOP；⑷.负责验证方案和报告的审核。3.2.6检验中心⑴.负责制定有关项目检验规程及取样程序；⑵.负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告；⑶.负责验证方案和报告的审核。四、进度计划液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本

5、公司含有较难清洁活性物质的产品，连续3批次的生产过程中实施（每批生产完成后按照清洁SOP施行）。整个验证活动分三个阶段完成。准备阶段：实施阶段：评价阶段：第13页共13页五、验证条件5.1主要生产设备(见下表)序号设备名称型号规格生产厂商1浓配罐NPG03-5002稀配罐 XPG03-500 3双联过滤器 ZRP-3T/H 4钛棒过滤器 TL-5 5 卫生泵BAW-3 6立式超声波洗瓶机 QCL60 7远红外杀菌烘干机 SZK620/42 8液体灌封机 YGZ12/25-B 9安瓿检漏蒸汽灭菌柜 AM-1.2,双扉 10热风循环烘箱CT-C-ⅠA11上圆贴贴标机PL-521HWA12贴标机HB

6、-TBJ-2005.2文件依据5.2.1清洁验证所需设备的清洁SOP文件 序号文件编码相关文件名称1 NPG03-500浓配罐清洁标准操作规程2 XPG03-500稀配罐清洁标准操作规程3 TL-5钛棒过滤器清洁标准操作规程4 ZRP-3T/H双联过滤器清洁标准操作规程5 BAW-3卫生泵清洁标准操作规程6 QCL60立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程7SZK620/42远红外杀菌烘干机清洁操作规程8YGZ12/25-B液体灌封机清洁操作规程9CT-C-IA热风循环烘箱清洁标准操作规程第13页共13页10AM-1.2,双扉安瓿检漏蒸汽灭菌柜清洁标准操作规程11PL-521HWA上圆贴贴标机清洁操

7、作规程12HB-ZG300贴标机清洁操作规程 5.2.2微生物限度检验操作规程及记录5.3.3清洁度检查方法及记录所有文件需经确认存放地点、生效日期等。确认情况记录于附件2。5.4相关验证本草案所描述的生产线清洁再验证应在下述已批准的有关验证的基础上进行。（列表）有关验证纯化水系统空调净化系统文件号有关设备验证液体灌封机再验证有关设备验证安瓿检漏蒸汽灭菌柜再验证 文件号5.5操作人员培训所有操作人