固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告

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1、生产设备清洁再验证方案固体制剂车间2012广西*****集团有限公司验证方案审批验证方案名称审批程序部门负责人签名日期备注方案起草审核质管部固体车间工程设备部质检中心批准验证总负责人：年月日生效日期目录一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1.清洁验证参照产品的选择Ø选择清洁验证产品考虑的因素Ø相关的产品信息Ø产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积Ø产品的选择2.需监测设备设施十.验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1活性物质残留限度标准的

2、确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立Ø取样方法Ø活性物质残留分析方法2.3合格标准Ø微生物限度Ø清洁剂残留限度Ø活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验

3、证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》2003、设备清洁操作规程、《中国药典》2010年版一部附录VA，本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：序号设备名称型号生产能力1槽形混合机CH-380380升

4、/槽2摇摆式颗粒机YK-160EB300～600kg/h3沸腾干燥机ZZXF0.25×2型250kg/炉4二维运动混合机EYH-3000型750㎏/每次5旋转式压片机ZP35D、ZP35B30000～75000片/h最大片/h6高效包衣机BG-150160～400kg/h7泡罩包装机DPP-2506000～8400板/h四．验证使用的文件：文件名称存放地点CH-380槽形混合机清洁规程GMP办、操作间YK-160EB摇摆式颗粒机清洁规程GMP办、操作间ZZXF0.25×2型沸腾干燥机清洁规程GMP办、操作间EYH-3000型二维运动混合机清洁规程

5、GMP办、操作间ZP35D、ZP35B旋转式压片机清洁规程GMP办、操作间BG-150高效包衣机清洁规程GMP办、操作间DPB-250F泡罩包装机清洁规程GMP办、操作间五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。1.1负责验证方案的审批。1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。1.3负责验证数据及结果的审核。1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。1.5确认再验证的周期。2.验证小组2.1负责编写验证方案。2.2组织实施验证，填写验证

6、记录，做出验证评定。2.3拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。3.工程设备部3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；3.2负责拟定验证周期；3.3负责收集预、安装确认的试验记录；4.质检中心4.1负责对验证参数要求进行确认；4.2负责根据检验结果出具检验报告单；4.3负责仪器、仪表的校验；4.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；4.5负责设备日常的维护保养工作；4.6负责建立设备档案。5.验证小组成员及分工小组成员所属部门分工内容组长固体车间负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起

7、草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。组员质管部负责验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。固体车间负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施固体车间负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施固体车间负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施固体车间负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施质检中心负责验证过程中的取样。质检中心负责验证过程中的样品理化检验。质检中心负责验证过程中的微生物检验。六．验证条件1.设备条件：能正常使用的完好设备。2.清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。3.环境条件：有良好的通风与除

8、湿设施。4.人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。七．验证时间安排计划时间进度第一批第二批第三批CH-380槽形混合机YK-