制剂车间共用设备清洁验证方案

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1、口服制剂车间共用设备清洁验证方案日期人员签名部门起草人审核人批准人L目的:制剂车间共用设备的清洁力法的验证。2.适川范围：本次对制剂车间的共用设备，制剂车间共用设备。3.验证机构：岗位姓名职务责任组长质保部部长审批验证方案，验证报告，总结验证结论。副组长生产部经理审核验证方案，验证报告。副组长车间主任起草验证方案、验证报告，组织实施验证。组员生产组长实施验证。组员QA对涉及到的产品，清洁完毕后取样。组员QC实施验证，计算汇总结果。组员QC实施验证、计算汇总结果。4.内容：4.1设备的评估共用设备为多个活性成分共用接触的。专用设备：某个产品/活性成分单独使用的没备。本次设备评佔

2、将计算出共用设备的产品接触面积以计算残留限度的接受标准。4.1.1车间设备使用情况如下：（表1）设备名称设备型号设备编号是否共用槽型混合机CH-200型P2-1-04共用摇摆式颗粒机YK-160型P2-1-05共用湿法制粒机JHZ-250C型P2-1-06专用热风循环烘箱CT-C-II型P2-1-08专用热风循环烘箱CT-C-II型P2-1-09共用整粒机KZL-160P2-1-10共用三维混合机SYH-1000P2-1-11共用旋转式压片机ZP-35BP2-1-12共用旋转式压片机ZP-17DP2-1-13专用高效糖衣、薄膜包衣机JGB-150D型P2-1-14专用全自动硬

3、胶囊充填机NJP1200DP2-1-15专用胶囊抛光机YPS-II型P2-1-16专用颗粒包装机DXDK80B型P2-1-17专用颗粒包装机DXDK80B型P2-1-18专用平板式自动泡罩包装机DPB-250F型P2-1-19共用自动泡罩包装机DPP-250II型P2-1-20专用颗粒色装机DXDK80BP2-1-43专用颗粒包装机DXDK80BP2-1-44专用4.1.2共用而积和限度的计算4.1.2.1经过测量计算，共用设备的直接接触产品的面积如下：（表2）设备名称设备编号接触面积（平方厘米）CH-200型槽型混合机P2-1-0422638YK-160型摇摆式颗粒机P2-

4、1-056482CT-C-II型热风循环烘箱1)2十09523776KZL-160整粒机P2-1-1013549SYH-1000三维混合机P2-1-1148856ZP-35B旋转式压片机P2-1-1213047DPB-250P型平板式自动泡罩包装机P2-1-193711附：测量计算表格4.1.2.2产品共用设备表面积计算，因车间是品种之间的更换是无序更换，所以，更换品种时，各种情况的品种更换所涉及到的设备的共用面积，下表均一一列出。产品之间共用设备表而积（表3）产品名称公用设备面积（S«）单位A+BSYH-1000三维混合机48856平方厘米A+D(0.25g)CII-200

5、型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-II型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机ZP-35B旋转式压片机DPB-250F型平板式自动泡罩包装机632059平方厘米A+D(0.5g)CH-200型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机619012平方厘米CT-C-1I型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机DPB-250P型平板式自动泡罩包装机A+C(0.8g)CH-200型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-TI型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机615301平方厘米八+C(0.4g)CH-2

6、00型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-II型热风循环烘箱SYH-1000三维混合机601752平方厘米B+D(0.25g)SYH-1000三维混合机48856平方厘米B+D(0.5g)SYH-1000三维混合机48856平方厘米B+C(0.8g)SYH-1000三维混合机48856平方厘米B+C(0.4g)SYH-1000三维混合机48856平方厘米D(0.25g)+C(0.8g)CH-200型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-TI型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机615301平方厘米D(0.25g)+C(0.4g)CH-2

7、00型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-TI型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机615301平方厘米D(0.5g)+C(0.8g)CH-200型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-TI型热风循环烘箱KZL-160整粒机615301平方厘米r)(0.5g)+C(0.4g)CH-200型槽型混合机YK-160型摇摆式颗粒机CT-C-II型热风循环烘箱KZL-160整粒机SYH-1000三维混合机615301平方厘米4.2设备评估是否包括丁所有的设备/清洗操作？是