药物临床研究机构的现状与 管理要求

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1、GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心曹彩cc@ccd.org.cnSFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）GXP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书GCP注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心

2、医疗器械司人体医学研究主要目的改进疾病的预防、诊断和治疗方法研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量提高对疾病病因学和发病机理的认识药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案GCP-2

3、003赫尔辛基宣言：★公正★尊重人格★力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害2003年版GCP受试者安全和权益保障第8条受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑GCP-研究者的职责第五章.研究者的职责第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验

4、所需的设备。GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责

5、和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）质量保证的实施——质量保证环节：研究者QA、数据管理监查、稽查、质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准的操作规程严格的监督管理质控：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整GCP管理模式的选择选择的原则管理制度——能做什么，不能做什么流程图——做什么SOP——怎么做省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审

6、查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告GCP：合格的基地专业及相应资格能力的研究者开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受SFDA、PFDA稽查与视察机构申报内容：A、B、CA：整个机构B：I期临床实验室C：专业科室认定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》ICH-GCP国际性伦理科学质量标准受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众

7、保证GCP——实施GCP规则获得人类共识的数据和结果认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）基地主任：医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任I期心血管呼吸伦理委员会影像科室检验科秘书基地主任GCP的核心基地主任是否专职试验管理流程与PI的关系谁与申办者谈合同对试验用药品有什么要求与伦理委员会的关系是否有独立的伦理委员会IEC独立的伦理委员会伦理委员会主任背

8、景讨论什么如何保证试验的科学性？如何保护受试者权益人员组成开过会吗有记录吗受试者权益伦理委员会知情同意书——怎么写？研究合同试验设施设备、检验仪器设备抢救设施、设备研究者资质研究者团队药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临