药物临床试验备案的规定与要求.pdf

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1、首都医药药品注册指南!"#$%"&’()$!$*(药物临床试验备案的规定与要求北京市药品审评中心根据《药品注册管理办法》规定，实参加研究单位及其研究者名单、伦理委自治区、直辖市（食品）药品监督管理部施药物临床试验（包括生物等效性试验）员会审核同意书、知情同意书样本等报门提交临床试验和统计分析报告。完成必须经国家食品药品监督管理局（%&’(）送国家食品药品监督管理局备案，并抄,-期临床试验后，还应当向国家食品药批准，必须执行药物临床试验质量管理送临床试验单位所在地和受理该申请的品监督管理局提交总结报告。临床试验规范（)*+）。申请人在药物临床试

2、验实省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理时间超过.年的，申请人应当自批准之施前，应当将已确定的临床试验方案和部门。申请人完成每期临床试验后，应当日起每年向国家食品药品监督管理局和临床试验负责单位及主要研究者姓名、向国家食品药品监督管理局和有关省、有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督附表北京市药物临床试验机构名称及认定专业表序号机构名称认定专业.北京大学第一附属医院心血管、呼吸、消化、肝病、肾病、泌尿、内分泌、神经、麻醉、放射、妇产及生育调节、皮肤、骨科、创伤!北京大学人民医院心血管、血液、呼吸、肝病、胃肠外营养、创伤/北京大学第三附属医院

3、心血管、呼吸、消化、神经、妇产及生育调节、血液、肿瘤0北京大学临床药理研究所抗生素1北京医科大学药物依赖研究所戒毒、镇痛#北京医科大学第六医院精神2北京医科大学口腔医院口腔3中国医学科学院北京协和医院抗感染、变态反应、免疫、神经、心血管、眼科、肾病、呼吸、消化、胃肠外营养、放射、麻醉、血液、内分泌、耳鼻喉、妇产及生育调节、皮肤4中国医学科学院阜外心血管医院心血管."中国医学科学院肿瘤医院肿瘤..首都医科大学附属北京友谊医院心血管、消化、神经、肾病、血液、肿瘤、骨科、热带病、泌尿、胃肠外营养.!中日友好医院心血管、内分泌、肿瘤、肾病、免疫、呼吸

4、、妇产及生育调节./卫生部北京医院心血管、呼吸、胃肠外营养、肿瘤、内分泌、血液、神经.0首都医科大学附属北京朝阳医院心血管、呼吸、妇产及生育调节、泌尿.1首都医科大学北京宣武医院心血管、周围血管、皮肤、神经、消化.#首都医科大学附属北京天坛医院心血管、神经.2首都医科大学北京安定医院精神、戒毒.3北京肿瘤医院肿瘤.4北京胸部肿瘤结核病医院结核、肿瘤!"中国中医科学院西苑医院心血管、血液、呼吸、消化、外科、妇科、儿科、神经、内分泌!.中国中医科学院广安门医院肿瘤、皮肤、泌尿、肛肠、眼科、心血管、肾病、糖尿病、风湿、妇科、呼吸!!北京中医药大学东

5、直门医院心血管、肾病、呼吸、消化、脑血管、内分泌（乳腺）、儿科、外科、妇科、抗感染!/北京地坛医院肝病、艾滋病!0首都医科大学附属北京佑安医院肝病、感染、艾滋、中医肝病!1首都医科大学附属北京同仁医院心血管、内分泌、眼科、耳鼻咽喉!#北京积水潭医院心血管、消化、呼吸、神经内科、风湿、烧伤、骨科!2北京中医药大学东方医院中医呼吸、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医消化、中医肿瘤、中医外科、中医妇产、中医眼科、中医耳鼻咽喉、中医皮肤+,!""#$#首都医药工作研究!"#$%"&’()$!$*(健全监管机制提高执法质量重庆市食品药品监督管理

6、局江津分局创建药品监督行政执法体系的探索重庆市食品药品监督管理局江津分局许春祥余昭淳建立健全药品监督行政执法责任制部制约机制，在加强行政执法管理、规助理调研员、各科（室）负责人和纪检和制约机制，是逐步建立起“责权明范行政执法行为方面做了大量工作，取监察人员组成，主要负责确定各职能科确、行为规范、监督有效、保障有力”得了一定成效，笔者将有关情况总结如（室）的行政执法职权和职责，建立提的行政执法体制和“结构合理、配置科下。高执法质量的规章制度，对本辖区内重学、程序严密、奖惩分明、制约有效”大、复杂、从重、从轻、减轻或免予处建立健全执法制度，加强内

7、部的药品监督权力运行机制的有效保证。罚的行政案件进行集体讨论并作出决约束机制为此，重庆市食品药品监督管理局江津定，考核行政执法科（室）和行政执法分局（以下简称江津分局）在自查!""%确立局务会是药品监督行政执法的人员的执法质量。年以前行政执法案卷的基础上，评析了管理核心。江津分局作为基层的药品监制定药品监督行政执法运行模式。药品行政执法过程中存在的问题，积极督行政执法单位，对行政执法的全过程一是明确责任，综合科负责药品生产、探索药品监督管理行政执法责任制和内实施领导和管理。局务会由分局领导、医院制剂、药品包材的监督管理；市场!!!!!!!!!

8、!!!!!!!!!!!!!!!管理部门提交临床试验进展报告。批件的复印件；"临床试验进展报告。未提出资格认定申请和检查不合格的国依照上述规定，申请人在临床试验3、变