市（省管县）局药化生产日常监督检查情况汇总表

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1、安庆市局药化生产日常监督检查情况汇总表（2017年11月）填报单位(盖章)：安庆市食品药品监督管理局填报日期：2017年11月28日序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注监督检查发现缺陷检查结论整改停产整改暂控或收回证书111月12-13日海南卫康制药（潜山）有限公司冻干粉针、粉针剂（含青霉素类，头孢菌素类）余华刘海珍严重缺陷0项；主要缺陷0项；一般缺陷2项。1、无菌服灭菌用湿热灭菌柜自动打印的关键参数曲线图未标明设备信息（第160条）；2、《生物指示剂管理规程》（SMP-QC—048-02）规定对购进的生物

2、指示剂进行质量复核、确认含菌量，但个别批次生物指示剂未进行质量确认。（附录67条）。符合要求限期整改211月14日南京医药安庆有限公司特殊药品检查余华刘海珍严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项1、进出库记录使用圆珠笔，不能长期保存，记录错误涂改不规范。符合要求限期整改311月14日安庆天怡药业有限公司特殊药品检查余华刘海珍严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项符合要求未经营特殊药品411月7日安庆乘风制药有限公司药品生产检查吴川应张燕飞严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：基本符合限期整改一般缺陷：1.批号为1708220

3、1的麦当乳通颗粒批生产记录（提取工段)提取环节《生产指令书》中未明确当归粗粉蒸馏压力和温度；2.批号为17090601的麦当乳通颗粒批生产记录（制剂工段）《原辅料批配料记录》中，上批结转的当归包合物未记录质检单号。511月8日岳西县金竹医药有限公司特殊药品检查吴川应张燕飞严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：一般缺陷：1.特殊药品相关管理制度未修订，报警监控系统设施设备定期检查周期未明确，无定期检查维护记录；2.2017年10课时培训尚未开展。基本符合限期整改611月23日怀宁县宜光化工有限公司药用辅料：氧化锌刘心安张忠能朱莉无

4、合格711月15日太湖县医药有限责任公司特殊药品检查周学毛王强严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项：符合未经营，许可条件继续保持。注：按月报省局。