安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2017年3月）

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1、安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2017年3月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处13月7日-9日合肥久联制药有限公司药品GMP（含特殊药品）跟踪飞行检查王璞张勇应颖严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷11项：1、生产车间温度较低，约130C，达不到企业文件规定最低温度；2、企业实际物料编号与物料编号管理规程（SMP-MMP-002）规定不一致。3、部分记录不及时、不规范。如压片岗位称重未及时在批记录上记录，批记录上存在漏签名现象，空调运行记录未记录检查当日的运行情况，不能体现夜间运行状

2、态。4、物料储存间内不同批次物料记录在同一货位卡上，不易追溯。5、部分检验仪器无维护保养记录。6、2016年度培训资料及2017年度培训计划中，未按要求对麻醉药品相应法规进行全面培训。7、阿司匹林肠溶片生产工艺规程（SOP-TMS-003）,包衣工序有部分工艺参数发生变更，如包衣锅内压力、包衣锅转速已变更，但企业未做相应验证，工艺规程未进行修订。基本符合市局监督整改8、对片重不合格的产品进行返工操作，未进行质量评估，未制定操作规程，记录未体现返工情况。9、在需恒重操作的实验记录中没有恒重数据；所用滴定管无校正值数据。10、固体制剂车间部分温湿度计显示数据不准确。11、麻醉药品仓库

3、监控装置不能运行。23月13日-15日兆科药业（合肥）有限公司冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂、凝胶剂GMP跟踪飞行检查储德全王　成武　谷严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项：1、物流部原辅料阴凉库中研发部门用的物料与生产用的物料未分区有序存放。2、“眼用凝胶铝质软管”辐照证书中名称不规范，如：记录为“睿保特小牛”、“小牛血”。3、质量部高压灭菌锅（型号HVA-85）在灭菌性能测试中，生物指示剂培养记录表格设计不完善，缺少供应商名称、批号等信息。4、明胶水解的生产记录流程设计不够合理，缺少领料、贮存等步骤。5、药用低密度聚乙烯无菌袋供应商档案中缺少无菌检验报告、产品辐照

4、证明、辐射灭菌记录。6、停产恢复生产前对B级区汽化双氧水消毒效果缺少评估报告。基本符合市局监督整改33月21日-23日同路生物制药股份有限公司血液制品GMP跟踪飞行检查储德全刘洪林李　玮严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项：1、空调净化系统压差指示卡内容中缺少初中效更换时间的记录，且更换的压差指示卡未留存。2、阳性检测室内的生物安全柜出风口未直排至室外，阳性检测室对缓冲间压差未监测。3、洁净区(B级背景）动态环境监测记录中缺少人体表面微生物监测信息。基本符合市局监督整改4、偏差处理记录（偏差编号PC－2016－026），对空调净化系统验证过程中两间洁净室悬浮粒子95%UCL不

5、合格的评价结论为：取样点不具代表性，但该评价结论缺少调查、验证数据。5、紫外分光光度法测定产品吸光度项目时未进行溶剂检查。43月29日-31日安徽安科生物工程（集团）股份有限公司药品GMP飞行检查储德全王璞陆慧晶谢子立严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项：1、注射用重组人生长激素批生产记录中补料罐和糖罐只记录需灭菌，未体现灭菌温度和时间。2、2号厂房重组人生长激素发酵车间离心用软管未按品种专用，粗纯间存放在冷藏柜的硫酸铵沉淀物桶无物料标识。3、2号厂房物料进出口未严格受控。4、部分仪器检定合格证缺少唯一性标识。5、制水车间pH计校正用醋酸盐缓冲液（pH4.0）有效期为2017

6、.2.13~2017.8.12，为6个月，不符合药典pH值测定要求。6、注射用重组人工干扰素a2b（批号为20160809）批生产记录中所附原液的纯度检测、成品pH值测定均只有一份数据，未体现平行样的结果，不利于确保结果的准确无误。7、发酵工序中使用的部分物料如泡敌、维生素B1，供应商未列入2017年度“合格供应商目录”。基本符合市局监督整改1、合肥市13月1日国药控股安徽有限公司特药检查刘洪林衣冉无符合23月14日合肥华康医药有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣冉无符合33月14日安徽立方药业有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣冉无符合43月14日安徽华氏医药有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣

7、冉无符合53月15日安徽省安天医药有限公司特药检查刘洪林衣冉无符合63月15日安徽省国泰医药有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣冉无符合73月15日安徽国立医药集团有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣冉无符合83月16日安徽九州通医药有限公司特药检查王成马妍妍衣冉无符合9特药王成无符合3月16日安徽颐华药业有限公司检查马妍妍103月16日安徽国安医药有限公司特药检查王成马妍妍无符合113月16日安徽启元医药有限公司特药检查王成马妍妍无符合123月16日安徽乐嘉医药科技有限公司特药检查王成马妍