安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年4

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1、安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年4月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处14月13日安徽华源医药股份有限公司特殊药品经营飞行检查王璞储闽1、二精药品库号为01，蛋白同化制剂、肽类激素库号为39，实际为同一仓库不同区域；2、多多药业有限公司生产的盐酸曲马多注射液(规格：2ml:100mg，批号：15041411)150盒已报废，但未放入不合格区。基本符合要求市局监督整改24月18日-19日北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司药品GMP飞行检查王璞刘海珍曹德田严重缺陷0项,主要缺陷0项

2、,一般缺陷6项：1、部分仓库保管人员培训工作不到位，台账记录不规范。2、已取样的原药材、成品、辅料在检验报告发出之前，无货位卡，如：原药材一库中的茜草、葛根、原药材二库中的牡蛎（Y09026-170410）、半成品一库中的首乌、辅料库中的黄酒等。3、公司未对所购中药材质量进行评估并建立质量档案。4、黑顺片（批号60234204）分次包装未设置分包装批号，分包装成品在仓库中储存也未分垛，难以追溯。基本符合要求市局监督整改5、连卷不干胶合格证是在亳州谯城区振荣印刷厂印刷，双方签订的《购货合同》中未明确相关保护版权安全等内容。6、毒性饮片仓库库门下方滑道损坏，门可掀开，安全受到严重威胁；毒性饮片生

3、产车间物流通道外侧门锁损坏。34月20日-21日天马（安徽）国药科技股份有限公司药品GMP飞行检查王璞刘海珍曹德田严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项：1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉（批号：F-SSQ-20170307，数量109公斤），《药典》要求应贮存在阴凉干燥处，且作为中间体存放时间过长，存在一定风险。2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中，去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。3、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案内容过于简单。4、易串味库未安装排风装置，通风效果不佳；炼蜜间下水道密封不严，存在浓烈气味；毒性饮片生产车间的浸泡间门锁损坏。5、固体辅

4、料库库存铵明矾（硫酸铝铵）50KG，货位卡标识为：（白矾，进厂编号FL-BF-20160901-01，已取样，合格状态）与实物不相符。6、普通饮片生产车间有二个润药池内有少量泥沙，为上次生产时残留。基本符合要求市局监督整改44月17日合肥康春堂药业有限责任公司中药饮片生产物料控制专项检查甘传会李朋艳冯志刚严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷2项:1、现场检查时，辅料库存放3kg甘草，无标识、无对应票据。2、中药材阴凉库温湿度计已经损坏。基本符合市局监督整改54月18-19日安徽逸峰制药有限公司中药饮片生产物料控制专项甘传会李朋艳冯志刚严重缺陷1项，主要缺陷2项,一般缺陷5项:严重缺陷1项:1

5、、与GMP要求有严重责令整改收回GMP证书检查生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。主要缺陷2项：1、车间办公室现场发现有打印并加盖企业质检专用章标签合格证：首乌藤（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）112张；续断（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）124张；射干（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）136张、鸡血藤（161001，生产日照2016年10月19日，规格1kg/袋）11张；大血藤（161101，生产日期2016年11月7日，1kg/袋）12张，现场未见相关的记录、台账。2、五加皮等6

6、个品种合格证发放、打印、领用记录内数量未填写。一般缺陷5项：1、生产车间办公室发现打印坏了的标签合格证32张，未按照《标签发放使用及销毁管理规程》（SMP-05-009）要求进行销毁，并记录。2、现场检查时存放有牡丹皮物料批号：10611612001的原料阴凉库温度25℃，未采取任何温度调控措施。3、饮片销售的“增值税专用发票”或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供应税务劳务清单”中未标注饮片批号，生产质量票据追溯可靠性不强。4、2017年2月4日生产的续断（批号170201）净制工序操作员许瑶不是该企业职工，内包装岗位操作员董亚楠在2月4日考勤记录上无该员工指纹打卡记录。5、未与标签

7、合格证供应商（亳州市谯城区振荣印刷厂）签订合同或质量协议。偏离64月18-19日王旭赵东明严重缺陷0项，主要缺陷1项,一般缺陷5项主要缺陷1项：与市局监督亳州市宏大中药饮片科技有限公司中药饮片生产物料控制专项检查余俊1、生产车间办公室打印标签的电脑使用未设置管理权限，登陆无密码。一般缺陷5项：1、现场检查时清场不彻底（如：普通饮片车间内切制间刨片机内有剩余物料等）。2、现场检查时，普通饮片车间内中转间内麦冬（