安徽药化生产日常监督检查信息通告（2016年12月）

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1、安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年12月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处12月1-2日安徽圣鹰药业有限公司跟踪飞行检查王玉香储德全王璞严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷8项：主要缺陷：1、血塞通分散片品种转移时工艺规程规定干燥温度为50℃，目前工艺规程规定沸腾干燥进风温度为80℃、出风温度为45℃，未对沸腾干燥设备腔室内实际是否为50℃进行确认。一般缺陷：1、化验室人员的培训需进一步加强，

2、如高效液相检验操作过程中多次出现OOS，偏差调查显示原因多为人员操作失误所致，企业检验管理、操作人员对审计追踪软件不熟悉。2、口服固体制剂车间称量室内操作台的塑料垂帘上有陈旧的胶质污渍，易滋生微生物。3、制粒间温湿度计故障，湿度显示为0%。4、原辅料称量室使用的台秤与制浆使用的台秤共用，来回搬动，影响称量精度。5、口服固体制剂车间制粒间粉尘较大，捕尘效果不佳。基本符合市局监督整改6、银杏叶片质量标准（SY-STP-ZL-504-03）中重量差异、微生物限度、含量测定有2个执行标准，不利于企业有效

3、执行。7、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录（批号：161101）《称量配料岗位记录》中，未明确记录所使用对乙酰氨基酚两个批号对应的使用量。8、个别文件审核不严谨，文件前后内容表述不一致。12月13-14日黄山市天目药业有限公司跟踪飞行检查王玉香王璞徐庆辉严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：主要缺陷：1、胶囊剂车间的铝塑包装机工作温度超出规定的温度范围，如上加热、下加热规定温度为108—115℃，但设备设定的温度和工作时实际温度为118℃；热封温度规定为155-165℃，但设备设定的温度为155℃

4、和工作时实际温度为154℃。一般缺陷：1、部分岗位人员培训不到位，如制水、空调岗位等；2、车间称量室未配备标准砝码，电子台秤和电子磅秤日常不校准，仅每年进行一次委外检定。3、少数功能间的压差计显示有故障，如胶囊剂车间的女更衣间、物料外清间和气闸间的压差计在有空调送风的情况下显示为零。4、中药提取车间各更衣室门底框与地面之间有较大缝隙，导致昆虫顺着缝隙进入车间，如洁净区收膏间发现有蟋蟀。5、制剂车间的制水系统管路流向标识不全。基本符合市局监督整改6、部分设备生产清场不彻底，如前处理车间药材粉碎机、

5、热风循环干燥烘箱的托盘、提取车间三效浓缩设备等。7、检验仪器使用记录内容填写不全，如检测品种项目信息。8、留样室中药材样品在库养护不善，如样品麦冬虫蛀严重。9、硬胶囊剂、糖浆剂、口服液制剂生产线空调系统未按年度计划开展验证，已超出再确认有效期1个多月。12月12-13日安徽辉克药业有限公司化妆品生产企业日常检查储德全蔡辉程民严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷5项：主要缺陷：1、辉克逸飘丝滋养洗发露批生产记录（批号：HK1077271；规格：750ml）部分工序描述与生产工艺规程（RH-C-09

6、2-02）有差异。（1）E相制备，生产记录均质为30分钟，而工艺规程为3分钟；（2）卡波姆称量为1.35公斤，实际投料量为1.38公斤；（3）批生产记录内包材臭氧消毒时间为2016年9月29日7:00到7:30但在公司《内包材臭氧消毒记录》无该批次消毒记录。一般缺陷：1、卫生管理员为兼职，未参加专业培训和考核；部分生产岗位人员体检表中皮肤病检查项目无记录。2、缺少半成品检验报告，《成品和物料审核放行单》缺少审核日期。3、检验人员（1人）不能满足公司化妆品的原料和成品检验要求；化验室微生物室空调机

7、组管道锈蚀，失效的菌种未及时销毁。4、较多不合格原料未及时处理。基本符合市局监督整改严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：基本12月13日-15日安徽华润金蟾药业股份有限公司小容量注射剂（含中药提取）跟踪飞行检查蔡　辉储德全张　勇程　民一般缺陷5项：1、该公司部分物料（如低硼硅玻璃安瓿）供应商审计未按《供应商质量管理规程》（编号：JC－SMP－Z－QA－022）要求进行现场审计。2、退货管理规程（JC-SMP-Z-QA-008)未对重新放行销售程序作具体规定。3、C01车间洗瓶岗位标准操作规

8、程（JC-SOP-S-C01-002)未对清洗的循环水更换作具体规定，更换过程在批记录中未体现。4、华蟾素注射液（批号：160924-2，规格：5ml）无菌检查原始记录中无菌隔离器的沉降菌、表面微生物、5指手套的微生物检查无逐日观察记录。5、该公司对华蟾素片生产过程中取消原辅料80目过筛工序的相关变更研究工作不够完善。符合市局监督整改1、合肥市112月01日安徽华氏医药有限公司特药检查陆慧晶刘洪林无符合212月01日安徽万春医药有限公司特药检查陆慧晶刘洪林无符合312月06日合肥大建康生物科技有