市局日常监督检查情况汇总表

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1、市局日常监督检查情况汇总表填报单位盖章）六安市食品药品监督管理局填报日期：2014年10月08H序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的处理措施发现的主要问题检查结论责令企业整改立即改正停产限期改正暂控证书建议收回证书12014.07.03回音必集团安徽制药有限公司中药口服制剂生产质量管理刘翠权、武磊、贺年、朱润生1、综合仓库成品与包材混放；原辅料、饮片阴凉库空调效果不能满足达到阴凉效果的需要，无温度调控记录；温湿度计超过有效期（有效期为2014年3月31日）未校验，指示湿度不准确。2提取车间岗位操作规程未规定各多效浓缩器药液浓缩过程中

2、测量比重的时间规定;川贝清肺糖浆工艺规（配制工序未说明流浸膏投料量。3.丸剂车间贮存间乙醇和直接制丸的六味地黄丸细粉（待验品）直接存放在一责令整改起；4丸剂生产车间粉碎间收集细粉装置、旋风分离器清场不彻底;片剂牛产车间包衣间包衣机清场不彻底；乂脑得生颗粒分岗位操作纪录中未设置分装尾料的处理规定；6口服液牛产车间各功能间缺少必要的地架，如容器具存放间不锈钢桶肯接存放在地面，生产用软管未悬挂放置，中转间用于牛产小儿止咳糖浆的包装瓶、盖肓接存放在地面。工片剂生产车间模具存放间压片冲头未编号存放，模具领用记录未记录各型号模具领用的数量；&脑得生颗粒等产品20

3、13年产晶质量冋顾分析报告中未对主要原料药（原药材及饮片）质量状况进行年度回顾分析；9罂粟壳（批号：20140501）、麻黄（批号：2013082®出入库台账未见人员签名、复核；1（1部分批生产记录内容不完整，如川贝清肺糖浆浓缩工序不完幣、半夏糖浆生半夏润透工序未记录；11、化验室检验人员偏少，不能很好的保证原辅料检验及成品出厂检验质量；12化验室紫外珂见分光光度计不能打印和保存图谱，无法满足检验数据的可溯性;未配置用于微生物限度检查的匀浆仪，不能很好的保证微生物限度检查数据的可靠性；1艮部分主要生产设备无状态标示，女口：丸剂车间的粉碎机，口服制剂车

4、间的配液罐等；14洁净区的维护不符合要求，各生产车间功能间地面存有积水、油渍，圆弧角锈蚀，天花板锈蚀等。22014.07.07六安天源医用氧厂非无菌制剂药品生产企业的验证，生产工艺，质届控制与质量保证刘翠权、武磊、朱润生1、企业正在新厂建设期间，计划今年年底搬至新厂，以上各种验证等均未开展；2液氧生产及灌装机上的氧压力计超有效期（有效期至：2014年4月15日）未校验；艮液氧罐装问环境条件差，液氧管道大面积锈蚀；4化验室氨试液,硝酸银试液等试剂标签配制日期均更改，原为“2014年2月150",后更改为“2014年6月15日”。责令整改32014.07

5、.187K安市中医院制剂室中药胶囊剂、颗粒剂制剂生产质量管理刘翠权、武磊、朱润生1、综合仓库中食用酒精与屮药饮片、包材、液体辅料（食醋）等混放在一起,未建立货位标识；2成品库无有效的除湿设施，通风设施为家庭用排气扇>达责令整改不到有效的通风效果；艮洁净区（含微生物限度检测室）未按规定定期进行消毒和环境监测，高效过滤网未定期进行更换或清洁；4用于配制制剂、实验室配制试液等用的蒸憎水未进行检测；乂检验室微生物限度检测室卫生条件差，操作台长满菌落,温湿度计和压差计未校验；6检验室未设置成品留样室（柜）及标本室；7、需阴凉贮存的枇杷清肺等干浸膏粉［直接存放在

6、生产车间中转间（常温）；&粉碎间直排效果差，达不到有效除尘效果，压差计未校验;真空干燥器蒸汽压力表过期未检验；9粉碎间用于干浸膏粉碎接装布袋为多品种共用一条，未实行品种专用；1Q前处理室洗药池卫生条件差，用于生产制剂的托盘与生活用拖把同池浸泡、清洗；11、化验室检验设备不能满足检验需要，如：无显微镜、高效液相色谱用蒸发光检测器等；12部分传递窗内紫外灯损坏；1艮制剂最小包装无晶名、批号等品种信息，多品种最小包装形式与规格均一致，易发牛差错和混淆；14生产状态标识不明显，部分管路未标明物料及流向；1〉生产用模具为落实专人专柜管理，保管、发放、维护、报废

7、等无记录；16洁净区粉碎间有电线裸踞现象，混合制粒间纯化水用水口下设置有电源插座；17、无菌检查未做阳性对照；1&浓缩提取液未按规定经密闭管道输送进入洁净区；19批生产记录内容不完整，女口：未能反映物料批号、提取用水量等。注：按季度报省局