安庆市局药化生产日常监督检查情况汇总表

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1、安庆市局药化生产日常监督检查情况汇总表（2017年8月）填报单位(盖章)：安庆市食品药品监督管理局填报日期：2017年8月30日序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注监督检查发现缺陷检查结论整改停产整改暂控或收回证书12017年8月2日-4日安庆乘风制药有限公司片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理、提取）余华刘海珍严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：2项1、《多功能提取罐清洁效果再验证》（VOL-HOR-007-2017）无清洁过程记录。2、《ZP-35B压片机清洁效果再验证

2、》（VOL-HOP-017-2017）中，生产结束至开始清洁的时间期限和清洁有效期未进行再验证，清洁效果无残留物检测指标。符合要求限期整改22017年8月17日-18日上海宝龙安庆药业有限公司片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸），合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂（膏滋））余华刘海珍严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：6项1、明目地黄丸（浓缩丸）工艺规程中，渗漉工序所用的乙醇由新鲜乙醇和回收乙醇配制，配制方法未明确两种乙醇投料量的计算方法；提取工序熟地黄、泽泻等净药材领料量未

3、考虑破碎、切片工序的正常损耗；浓缩工序未明确真空度、蒸汽压、温度、时间等参数；（第一百七十条）2、明目地黄丸（浓缩丸）尾料细粉储存使用期限未进行确认；（附录5中药制剂第三十九条）符合要求限期整改3、明目地黄丸（浓缩丸）批生产记录（批号为170619）中熟地黄煎煮工序蒸汽压、温度和时间未记录；健脾丸（170306）灭菌后药材粉碎过100目筛，批生产记录中未记录。（第一百七十五条）4.2号提取罐进料口盖内侧有灰尘，清洁不彻底。（第一百九十四条）5.丸剂车间中间品站存放的待包装逍遥丸（170830）合格品无放行凭证（企业

4、文件规定由现场QA发放合格证），合格品组与待验品组摆放未有效分开（企业文件规定同一批产品分组（打光锅）检验放行）。（第一百零三条）6.冷库未配备双电源。（第七十一条）32017年8月22日-23日安徽安科余良卿药业有限公司颗粒剂、橡胶膏剂、软膏剂、酊剂、膏药、合剂（口服液）、硬胶囊剂（含中药前处理、提取）。余华刘海珍严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、部分工艺规程中，关键工艺参数缺失。如《樟脑油工艺规程》中，未明确樟树枝叶前处理切制工序的操作要求；《清凉油工艺规程》中配混合液和熔基质工序未明确时间、蒸汽压

5、等工艺参数；《酸枣仁合剂工艺规程》中，配液罐压力液位计显示数据（高度）与配全量溶液（体积）间无换算关系。2、批生产记录中，部分工序和工艺参数无记录。如樟脑油（170401）樟树枝叶前处理净选工序无记录；活血止痛膏(20170759)涂膏工序未记录烘箱温度。3、樟脑油等个别提取物品种使用期未进行验证和规定。4、肉桂油（170301）货位卡未记录发出物料所用产品的名称和批号。5、口服液生产车间备料间存放有一袋已拆封使用的苯甲酸钠（HY-012-1701001）未密封保存。6、易串味库无排风设施。基本符合限期整改48月4

6、日岳西县检查范围：特殊药品检查吴川应张燕飞严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项符合天健药业有限公司未实际经营特殊药品52017.8.9安徽华滋药业有限公司特殊药品经营刘心安张忠能未经营特殊药品符合要求62017.8.9怀宁县医药公司特殊药品经营刘心安张忠能经营肽类激素类药品符合要求注：按月报省局。