实验室生物安全管理办法

《实验室生物安全管理办法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

实验室生物安全管理办法第一章总则第1条为加强公司实验室生物安全管理工作，根据相关政策法规，特制定本办法。第2条本办法适用于所有实验室、生物相关场所的生物安全管理。本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的危险度为一、二级的微生物，分类参照《人间传染的病原微生物名录》。本办法所称实验动物，是指经人工培育和饲养，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、生产、检测以及其他科学实验的动物。本办法所称实验活动，是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。第3条本办法所涉及的实验活动仅限安全防护二级及以下实验室进行，危险度为三、四级的病原微生物的实验活动应在获得相关部门认证的相应实验室中进行。第二章管理职责第4条生物安全管理，坚持“安全第一，预防为主”的方针和“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”的原则，各司其责，层层落实责任制。第5条实验室安全工作领导小组是实验室生物安全管理工作的管理、监督和技术指导的领导机构，实验室管理处是负责实验室生物安全的主要职能部门，负责实验室生物安全的监管、组织论证，协助办理实验室生物安全相关申报材料。第6条各单位主要负责人是本单位实验室生物安全管理工作的第一责任人，对本单位的实验室生物安全管理负全面责任；主管实验室工作的负责人是直接责任人，具体负责本单位的实验室生物安全管理工作；单位安全员协助做好本单位实验室生物安全的运行和规范管理。第7条各实验室负责人是所在实验室生物安全管理责任人，全面负责本实验室生物安全管理工作，包括组织制定本实验室生物安全操作规程和应急预案，组织本实验室涉及生物安全人员的培训和考核，配备必要的安全防护设施，负责实验室生物样本的引进、保管、使用、处置，完成生物安全相关的信息登记、统计、上报等安全管理及实施日常安全检查。第三章生物安全实验室建设与管理第8条从事以下实验活动的实验室必须建立生物安全实验室：（1）涉及的病原微生物、实验动物等符合《人间传染的病原微生物名录》相关规定的；

1（2）所使用的重组DNA技术涉及人类病毒基因重组、植物基因重组、动物基因敲除或缺失等；（3）需从医学病原体体液、器官或组织中取样、检测等；（4）其他涉及生物安全的实验活动。第9条新建、改建、扩建一、二级生物安全实验室，应在建设前三十日内经单位实验室安全工作小组同意后，向实验室管理处提交《生物安全实验室备案申请表》及生物安全实验室体系文件，经实验室安全工作领导小组审核通过，在生物安全实验室建成三十日内，由实验室管理处统一向区、市卫生行政主管部门提交备案申请。第10条各生物安全实验室对从事实验活动的工作人员进行培训，每年不少于一次，保证其掌握实验技术规范、操作规程、病原微生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，经考核合格方可上岗。第11条各生物安全实验室的公共区域应张贴生物安全标志、实验室操作规程、应急处置预案、废弃物管理制度、实验室人员生物安全行为规范等规章制度以及实验室安全责任人姓名、联系电话等。实验室操作区域应张贴生物危险标识、化学危险品标识、医用生物废弃物标识。第12条生物安全实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、菌种转移和保藏记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训及考核记录、员工健康档案等。实验室从事高致病性病原微生物教学、科研工作的相关实验档案保存期不得少于二十年。第四章病原微生物管理第13条病原微生物的采集和运输应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，经实验室负责人和单位实验室安全工作小组审批备案后方可进行。第14条病原微生物菌（毒）种和样本的保管，应制定严格的安全保管制度，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应设专库、专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。第五章实验动物安全管理第15条从事动物实验应当根据实验目的，选用相应等级要求的实验动物。同一间实验室不得同时进行不同品种、不同等级或者互相有干扰的动物实验。第16条从事实验动物及相关产品使用的实验室，必须符合生物安全实验室的等级要求，办理《实验动物使用许可证》，按照许可的范围使用合格的实验动物并进行相应登记。许可证不得转借、转让或出租给他人使用。持证单位和个人也不得代售或转售无证单位和个人的动物及相关产品。

2第17条实验动物应来源于具有《实验动物生产许可证》的单位，并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位或个人购买实验动物。从国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料，依照《进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。第18条落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度，控制设施内的物品、空气等，使其达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等非实验动物进入实验室及实验动物外逃，严防疾病传入动物饲养设施，杜绝人畜共患病的发生。第19条开展病原体感染、化学染毒等动物实验的研究人员和实验室，应严格遵守生物安全等级相关规定。第20条从事实验动物基因修饰研究工作的实验室和个人，应当严格执行有关基因工程安全管理方面的规定，对其从事的工作进行生物安全性评价，经批准后方可开展工作。第21条从事实验动物饲育和使用的实验室，其实验人员应经过专门培训。实验人员必须遵守实验动物饲育管理和动物实验的各项规章制度，熟悉掌握操作规程，并持证上岗。第22条从事实验动物工作的人员，应树立疾病预防和控制意识，每年进行健康检查，对健康状况不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调整工作岗位。第23条从事实验动物工作的实验室和个人，应当关爱实验动物，维护动物福利，不得戏弄、虐待实验动物。在符合科学原则的前提下，尽量减少动物使用量，减轻被处置动物的痛苦。鼓励开展动物实验替代方法的研究与应用。第六章重组DNA技术安全管理第24条使用或构建遗传修饰生物的实验室，应进行风险评估和伦理审查。针对研究项目对人类、社会、生态等可能带来的风险/受益比进行评估分析，并对实验室工作的危险度进行评估。研究项目负责人有责任将研究中产生的不良结果及其处理意见及时报告所在单位实验室安全工作小组。第25条开展人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）的科研活动应严格遵守《人间传染的病原微生物名录》相关要求，严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组。第26条“转基因”、“基因敲除”动物实验应当在适合外源性基因产物特性的防护水平下进行操作。实验室应采取一切防护措施，确保基因操作动物的实验安全。第27条表达动物或人源性基因的转基因植物，应当严格限制在实验室设施以内，该种转基因植物应当在与所表达的基因产物特性相应的生物安全水平下操作。第七章生物实验室设备设施安全管理

3第28条一级生物安全实验室可选择配置生物安全柜，二级及以上生物安全实验室必须配备生物安全柜。根据下列所要保护的类型来选择适当的生物安全柜：实验对象保护；操作危险等级为1-4级微生物时的个体防护；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学试剂时的个体防护；或上述各种防护的不同组合。第29条生物安全柜应放置在远离门、远离过道的地方。生物安全柜应定期检查维护并填写维护记录。应由有资质的专业人员定期对生物安全柜进行检查。第30条进入生物实验室应配备个体防护服、手套、口罩及防护眼镜等，在实验室出口处还应配备冲淋设备。第31条生物实验室内应配备高压灭菌器，以保证移出实验室的生物废物无污染。第八章生物废弃物处置第32条注射针头、针管等锐器应装入一次性盛器中，其它生物废物垃圾放入高压灭菌袋中，送入高压灭菌器中高压灭菌。动物尸体、病理组织经消毒液浸泡装入密封垃圾袋中并贴上标签，通过专用垃圾转移通道移至低温冰柜中冻存，由实验室管理处委托具有资质的中标单位运输和处置。第33条实验动物的废弃辅料、垫料、粪便经消毒剂消毒后，须用专用废物转运袋包装，按危险废物处置。第34条重组基因和感染性的实验废物应严格标记，须经灭活后方能移出实验室。第35条其他未尽事宜依据《实验废弃物处置管理办法》执行。第九章事故处置及责任第36条各单位应结合本单位实验室具体情况，制定本单位生物安全事故应急预案，配备必要的应急救援器材、设备，并定期组织演练。第37条实验室发生生物安全事故时，应立即启动相应的应急预案，及时按流程上报，不得隐瞒事实真相；对事故瞒报、不报的单位和个人，将追究相关人员责任，情况严重者将给予相应的行政处分。第38条对因各种原因造成实验室生物安全事故的，将按照相关规定予以责任追究。第十章附则第39条各单位

4应根据本办法，并结合实际情况另行制定相应的实施细则或管理规定。本办法未尽事项，按有关法律法规执行。