伦理会议审查项目汇报提纲

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1、药物临床试验伦理委员会AF/MB-03/02.0伦理会议审查项目汇报提纲一、汇报方式：幻灯片演示二、汇报时间：5~10分钟三、汇报人：项目主要研究者/专业负责人/专业秘书四、汇报内容：（一）药物临床试验批件（二）研究目的（三）立题依据解释为何要进行该研究、阐述该研究设计的原理。（四）试验药物/医疗器械信息作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）注意：该部分内容对评估研究风险至关重要。（五）研究设计ü组长单位及参加单位数量名称ü病例数及本中心分配病例

2、ü拟定的试验周期ü入选/排除标准ü随机分组情况、是否为盲法ü对照组的选择：1）安慰剂2）药物干预ü给药方法ü随访次数及试验操作流程ü安全性及有效性评价指标及评价标准ü严重不良事件报告处理及报告（六）知情同意书汇报内容ü受试者可能的受益与风险ü对可能发生的损害处理赔偿措施、保险情况ü受试者的权利和义务ü宣传手册、招募广告等材料说明