伦理审查(科研项目审查)申请表

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1、上海市儿童医院伦理审查申请表伦理审查（科研项目审查）申请表文件版本：第一版文件编码：IEC-R-002-V.01（附件）制订人（签字）：茅江泳日期：2010年8月1日审核人（签字）：奚益群日期：2010年8月20日批准人（签字）：奚益群日期：2010年8月20日起效日期：2010年8月20日颁发部门：上海市儿童医院伦理委员会22上海市儿童医院伦理审查申请表主要内容一.伦理审查申请表填表说明二.承诺书三.伦理审查申请表㈠首次审查申请表㈡药物研究审查申请表（药物临床研究研究小组成员名单）㈢持续审查申请表㈣修改方案审查申请表㈤严重不良事件报告表㈥研究

2、结束报告表㈦不服从行为自我报告表四、主要研究者简历模板22上海市儿童医院伦理审查申请表伦理审查申请填表说明1.请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程2.本表除签名外，全部要求打印呈送3.表格不得有空格，对于不适用的项目，可以斜杠填写或填写不适用4.本表要求所附的全部研究资料包括（不仅限于）：本表、项目发起者营业执照、全部研究方案、研究方案摘要、研究资助的证明或合同、研究病例报告表、研究负责人履历、研究者培训证明、知情同意书、拟使用的问卷、调查手段、广告、明信片、调查或告知信、口头招募文本、其他伦理委员会的审查决定文件、及其他等将或可能在研究中涉

3、及或与研究关联的资料。涉及药物试验的研究申请，须提供药物研究申请表、药物临床研究批件、药品质检证明、生产许可证、生产者营业执照。涉及医疗器械的研究申请，须提供医疗仪器临床试验批件、产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照5.研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门（含临床药物试验基地）应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请6.所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见

4、、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。7.整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。8.研究负责人必须是本机构或附属机构人员，如为非本机构成员，须同时签署并递交研究者所在机构伦理审查委托书。9.审查申请表须递交原件二份，并完成全部签名。10.关于研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处11.审查申请递交地点：联系人：联系电话：咨询委员：奚益群联系电话：62472880*306322上海市儿童医院伦理审查申请表承诺书项目名称：项

5、目负责人（PI）：我保证，本协议和所附的申请表及研究报告中描述的内容措施符合《上海市儿童医院伦理委员会章程》和《上海市儿童医院伦理委员会操作规程》的要求，符合中国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及在科研伦理研究中人类受试者保护的法律、法规、指导原则的要求及国际相关指南要求。我特别考虑了研究中人类受试者的权利和福利，以经伦理委员会审查同意后的适当方法获得知情同意。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者所能获得的总利益的，经伦理审查委员会审查证明，受试者所受的风险相对于研究所要获得知识的重要性是正当的、容许的。我同意

6、遵守中国相关法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人类受试者的权利和福利。研究负责人进一步申明，我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。研究负责人签名：日期：部门负责人签名：日期：合作部门负责人签名（如果存在）：日期：科研管理部门或临床药理基地负责人签名：日期：注明：部门负责人签名、科研管理部门、临床药理基地负责人签名表明对研究设计科学性和本表内容真实性的认可，并承诺对研究项目和研究者行使监察的职责22上海市儿童医院伦理审查申请表首次审查申请表项目编码：（由伦理审查委员会办公室编制）I.项目基本

7、信息1.研究项目题目：2.研究负责人：姓名：职称：所在部门：联系电话：E-MAIL地址：3.主要研究人员（负责受试者工作的人员请注明）：姓名职称所在部门承担研究职责Email电话4.其他研究人员（负责受试者工作的人员请注明，如学生请注明）:姓名职称所在部门承担研究职责Email电话5.研究负责人和研究组人员是否与本研究存在任何形式的利益冲突？是否如果选“是”请描述涉及利益冲突的人员、利益冲突的形式、程度:6.预期开始招募受试者的日期：7.整个研究可能持续地时间（包括数据分析）：8.研究现场:9.列出除研究负责人所在机构外的所有参与研究的机构：研

8、究参与机构名称：是否已向该机构提出伦理审查申请：是否如果选“是”，请附该机构伦理委员会审查批件22上海市儿童医院伦理审查申请表1.是否曾向除研究参与机