伦理初始审查研究者汇报提纲.doc

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1、无锡市人民医院伦理委员会伦理初始审查研究者汇报提纲注意:PPT由PI或者SUB-I汇报,汇报时间控制在5-10分钟,建议PPT总张数控制在8-15张。PPT上面请不要出现申办方/CRO公司的logo.1、方案介绍(限6张PPT):Ø试验题目,研究背景,目的;Ø试验设计:总体设计,样本量,分组,入选标准,排除标准,提前退出标准,筛选过程;Ø试验流程;Ø临床评价:疗效评价、安全性评价;Ø试验药物介绍:试验药物和对照药物的介绍,包括国内外上市情况、药理作用、用法用量等。2、知情同意介绍(限4张PPT):Ø随访与血样采集情况;Ø受试者

2、可能的风险:试验药物的不良反应包括常见的和少见的;侵入性的、放射性的诊断是否合理;受试者是否需要中断或者延迟常规治疗等Ø可能的受益和补偿;(注意:可能的受益通常包括2个方面:(1)疾病得到诊断、治疗或预防;(2)社会的预期获益(如知识等)。“免费药物,更多的医疗关照”不属于“受益”,请不要列在“受益”中。Ø受试者可能受到损害的保护措施:是否有风险控制措施,是否有急救设施及预案,保险和损害赔偿的安排。3、有关伦理问题的说明:(1)如涉及弱势群体,请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施,弱势群体的选择需符合下列条件:Ø弱势

3、群体的选择有充足的理由;Ø弱势群体的风险得到控制:不大于最小风险或略大于最小风险;Ø当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。(注释:弱势群体包括:儿童/未成年人;认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人;申办者/研究者的雇员或学生;教育/经济能力地位低下的人员;疾病终末期患者;囚犯;其他)。(2)如果选择安慰剂作为对照,请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件:Ø当没有公认的有效的干预时;Ø赫尔辛基宣言:“缺乏已被证明的预防,诊断

4、或治疗方法”的情况下,试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的,通常在这种情况下,安慰剂比不干预更科学;Ø赫尔辛基宣言补充说明:出于令人信服的,科学合理的方法学上的理由,为判定一个预防,诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照,或者当研究的预防,诊断或治疗方法用于一个较轻的病情,并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。4、研究团队介绍(建议以表格形式陈述,限1张PPT):主要研究者、项目负责人;研究团队人员情况介绍(姓名、研究初步分工、GCP培训情况)。

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