伦理初始审查研究者汇报提纲-药物临床试验网-无锡市人民医院.doc

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1、无锡市人民医院伦理委员会伦理初始审查研究者汇报提纲注意：PPT汇报时间控制在5分钟，建议PPT总张数控制在8-15张。1、方案介绍（限6张PPT）：Ø试验题目，研究背景，目的；Ø试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；Ø试验流程；Ø临床评价：疗效评价、安全性评价；Ø试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。2、知情同意介绍（限4张PPT）：Ø随访与血样采集情况；Ø受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；Ø可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或

2、预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”,请不要列在“受益”中。Ø受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。3、有关伦理问题的说明：（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件：Ø弱势群体的选择有充足的理由；Ø弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；Ø当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况

3、而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：Ø当没有公认的有效的干预时；Ø赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；Ø赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预

4、防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。