科研项目伦理审查流程

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1、科研项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审（送审要求详见附表）补充所需文件/材料核对文件完整性受理送审文件初始审查（首次提交我院伦理委员会的审查项目）复审（根据我院伦理审查意见修正后的再次审查）跟踪审查（修正案审查、严重不良事件审查、年度或定期跟踪审查、违背方案审查、暂停或终止试验审查、研究完成审查等）与研究者/申办方联系研究者或申办方秘书秘书秘书秘书是否是否符合快审标准是准备审查材料、审查工作表快速审查否转伦理会议审查，选择主审委员主审开展会议审查会议准备主任委员、副主任委员、委员、秘书传达审查决定文件归档秘书，研究者/申办方秘书备注：会议审查频率：1次/

2、月，特殊情况除外。附表审查类型适用范围/分类审查方式送审文件清单(供参考，包括但不限于以下材料)送审文件数量备注初始审查首次提交我院伦理委员会的审查项目（已立项的本院职工科研课题、横向合作课题、研究者主动发起的临床研究、研究生教育课题等）会议审查1、初始审查申请表（主研究者签名并注明日期）；2、临床研究方案（可参考附件模板，并需注明版本号/版本日期）；3、知情同意书（可参考附件模板，并注明版本号/版本日期）；4、科研项目立项批文/任务书（复印件）；5、主要研究者履历（主研究者签名并注明日期）及GCP培训证书复印件6、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）；

3、7、病例报告表（注明版本号/版本日期）；8、研究者手册（若有）；9、其他按左侧清单顺序排序为1套材料，需提交一式12套材料装订要求：每套材料用夹子夹好，不需要装订书钉。快速审查（快速审查标准详见注解①）按左侧清单顺序排序为1套材料，需提交一式2套复审根据《伦理审查意见》修正后的再次审查会议审查（伦理审查意见为“做必要修正后重审”的项目）1、复审申请表2、修正明细/说明（根据审查意见逐条答复，或可提供文档修改标注版）；2、修正后的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；3、修正后的知情同意书（注明版本号/版本日期）；4、修正后的招募受试者材料（注明版本号/版本日

4、期）；5、其他按左侧清单顺序排序为1套材料，需提交一式12套快速审查（伦理审查意见为“做必要修正后同意”的项目）按左侧清单顺序排序为1套材料，需提交一式2套跟踪审查修正案审查（方案、知情同意书、招募材料等材料修改）快速审查1、跟踪审查申请表；2、临床研究方案（注明版本号/版本日期）；3、知情同意书（注明版本号/版本日期）；4、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）；5、其他按左侧清单顺序排序为1套材料，需提交一式2套年度/定期跟踪审查研究进展报告一式2份本院SAE审查严重不良事件报告一式2份方案违背审查方案违背报告一式2份研究完成审查研究完成报告一式2份注

5、解：①研究风险不大于最小风险（即预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险），不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：*手指、脚后跟、耳垂的血样采集；*静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。*通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本(如头发、指甲、唾液、痰液等)。*通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集(不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、

6、多普勒血液流变、超声心动图等)。*利用既往收集的材料(数据、文件、记录或标本)的研究。*因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。*采用调查、访谈方法的研究、营养评估、步态评估、行为学调查等。*在保护受试者的隐私和保证数据保密性的基础上，对人体废弃组织的研究等。温馨提示：1、送审材料完整，伦理办公室正式受理后，1个月内安排会议审查。会议通知提前一周发送至申请表上留的邮箱，请注意查收。会议审查一周后可到伦理办公室领取审查结果；2、符合快速审查标准的项目，伦理办公室正式受理后，请一周后到伦理办公室领取审查结果。3、送审材料装订要求：每套材料用夹子

7、夹好，不需要装订书钉。送审受理时间：周一、周三（14:30~17:30）联系人：（委员会秘书）黎欣盈老师联系方式：020-36591965，e-mail：gztcmlunli@163.com伦理委员会办公室地址：广州市三元里机场路12号，广州中医药大学第一附属医院办公楼501室邮编：510405