保妥适副作用

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1、保妥适副作用一般情况：一般来说，不良反应发生在注射后的前几天，通常是短暂的，罕见持续数月或更长。局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是，由于毒素的扩散,同样会发生注射位点附近和/或远处的肌肉无力。与任何注射操作一样，可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减返、压痛肿张/水肿、局部感染、出血和/或擦伤。针刺的疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应，引起短暂性症状性低血压和昏厥。不同适应症的不良反应发生频率：以下为临床试验中不同适应症的不良反应发生频度。发生频度定义如下：非常常见21/10;常见21/100,W1/10;不常见

2、21/L000,W1/100;罕见21/10,000,0/1,000：非常罕见W1/10,000o[u]眼脸痉挛/偏侧面肌痉挛[/u]安全性资料来自临床试验，有1732位受试者接受了本品治疗。报告了下列不良反应。神经系统异常不常见：头晕、面瘫眼睛异常不常常见：眼睑下垂常见：点状角膜炎、兔眼症、干眼症、畏光、眼部刺激，流泪增加不常见：角膜炎、睑外翻、复视、睑内翻、视物模糊。罕见：眼睑水肿。非常罕见：溃疡性角膜炎、角膜上皮损伤、角膜穿孔。皮肤和皮下组织异常常见：瘀斑不常见：皮疹全身性异常和注射部位异常不常见：疲劳暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/

3、或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹：安全性资料宋自二项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，其中总共405位患者接受了本品治疗。报告的不良反应如下。神经系统异常常见：头痛，感觉异常眼睛异常带灶：眼险卜乘胃肠道异常常见：恶心皮肤和皮下组织异常常见：红斑、皮肤紧缩感骨骼肌肉和结缔组织异常常见：肌肉无力.全身性异常和注射部位异常常扯：面部疼疝、注射部位水肿、瘀斑、注射部位疼捕、注射部位刺激上市后经验：A型肉毒毒素治疗后，罕见自发性死亡报告，其发生往往与吞咽困难、肺炎和/或者其他明显的衰弱相关。罕见有严重的和/或速发型超敏反应的报告，例如过敏和血清病，以及其他

4、超敏反应的表现，包括尊麻疹、软组织水肿和呼吸困难。其中一些反应既出现在单用B0TX®之后，也出现在BOTOX®与其他有类似反应的产品合用之后。报告的一例死亡病例发生在用5ml1%利多卡因稀释的BOTOX®注射后。尚不能确定到底是BOTOX®、还是利多卡因、还是B0T0X&与利多卡因共同作用的结果。注射本品后，有心血管系统的不良事件，如心律失常、心肌梗塞以及一些可能致命的不良事件的罕见报告。有些发生这些不良事件的患者本身已具有心血管疾病的危险因素。注射本品后，有新发癫痫和癫痫再发的病例报告，特别是在曾有过诱发经历的病人中。有一例周围神经病变的报告，一位

5、男性老年患者因颈肩部痉挛和严重的疼痛在11周的时间内接受了4组本品的注射，总用量为1800Uo注射本品治疗眼睑痉挛后，非常罕见地有闭角型青光眼的报告。本品上市后报告的其他不良事件还有：腹部疼痛、腹泻、呕叶.、发热、食欲减退、视物模糊、视觉障碍、听觉迟钝、耳鸣、眩晕、面瘫、臂神经丛病变、神经根疾病，晕厥，感觉减退、不适，肌肉痛、严重衰弱、感觉异常、多形性红斑、瘙痒、银屑病样皮炎、多汗症和毛发脱落，包括睫毛脱落。本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用，可辅以相应的设备。并非所有适应症均建

6、立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量;对于这些适应症由医师拟定个体化的治疗方案。如同其它所有药品一样，对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训。[u]眼脸痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍：[/u]用无菌、27-30Ggauge直径0.40-0.30mm的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25-2.5匚不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射，这样可减少眼睑下垂的并发症;避免在下眼睑内、中侧注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症。一般

7、注射后三天之内起效，卜2周达高峰。每次疗效持续约3个月，以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时，如果认为初始治疗剂量不足疗效持续时间不到2个月，可增加注射剂量，甚至两倍。通常情况下，一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效，每眼初始治疗剂量应不超过25U,大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。血肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌，如皱眉肌，颔大肌，口轮匝肌，定位口周肌肉可用肌电图引导。每2个月的累计总剂量不应超过200Uo[u]暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中

8、度至中度皱眉纹：E/u]用21Ggauge的针头配制/稀释本品100U/2.5ml,然后用30Ggauge的