保妥适产品知识文本文件

《保妥适产品知识文本文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、保妥适（BOTOX）产品知识1.在AlanScott(艾伦.斯考特)教授先驱性地将A型肉毒毒素应用于治疗斜视和眼睑痉挛的实验后，艾尔建公司获得了他的授权技术并使该产品通过了FDA批准，用于一系列治疗及美容适应症：•1989年：斜视、眼睑痉挛•2000年：颈肌张力障碍•2002年：FDA皱眉纹（2009年SFDA获批皱眉纹）•2004年：重度原发性腋窝多汗症2.什么是肉毒毒素？是肉毒杆菌(Clostridiumbotulinum)在生长繁殖过程中产生的一种细菌外毒素–一种厌氧菌，其孢子常规在土壤中，与产生破伤风毒素的细菌属同一科–细菌继续产生大量的孢子或自溶

2、将毒素释放出来–不同的菌株(如Hall株,Bean株)产生不同亚型的神经毒素(分为A、B、C、D、E、F、G等7个抗原型),其中A型毒力最强–是导致肉毒中毒(Botulism)的原因●肉毒杆菌产生肉毒毒素，是一类产品。从生产过程中可看到：肉毒毒素是很容易得到的，这是假货存在的原因。但是恒定生产高品质的肉毒毒素是很难的。在缺氧环境下肉毒杆菌大量繁殖，产生大量外毒素。3.BOTOX是什么？保妥适是一种天然纯化蛋白质，可以放松产生皱纹的肌肉，达到面部年轻化的目的。●天然纯化蛋白●经过Schantz特殊纯化法而得到含有均一900KD的毒素源液●使用真空干燥法（蛋白

3、损伤小，类毒素少，不容易诱发抗体）●使用特别选择的敷料－氯化钠和人血白蛋白（不容易产生过敏,白蛋白迄今为止最好的敷料）●整个过程有任何微小变异，所得到就不再是Botox(OnabotulinumToxin)4．保妥适的分子结构：•BOTOX®（A型肉毒毒素）是一个按处方或特定方法制备的药品•分子量大约为900kD•BoNT/A复合物（BOTOX®）包括：–1个神经毒素分子（150kD）–1个非毒素非凝集素蛋白–1个血红蛋白凝集素（HA）蛋白50kD100kD轻链重链SS受体结合部位5.保妥适作用位点的临床意义：6.保妥适的目标是动态性皱纹即导致产生动态性皱

4、纹的靶肌肉。7.保妥适如何起作用：A）结合：结合至运动或交感神经的“受体”部位，诱发注射部位的选择性、靶向性治疗作用B）内吞：进入神经末端后BOTOX®的酶成分被活化C）阻断：裂解SNAP-25蛋白，抑制神经递质乙酰胆碱的释放，从而达到放松靶肌肉的目的。8.保妥适的作用时间：l对骨骼肌的平均作用持续时间可达4-6个月l对多汗症，中位作用持续时间为6-7个月l一般需要重复注射BOTOX®以维持理想的临床效果“通常，在注射了初始剂量的配制好的BOTOX®后，一到两天可引起注射肌肉的化学去神经支配作用，在第一周内强度不断增强”9.中和抗体和非中和抗体的概念：中和

5、抗体针对150kD神经毒素形成的抗体可能会阻断其生物活性，会造成治疗无效。非中和抗体针对非毒性蛋白形成的抗体不会干扰BoNTA生物活性仅复合物的有效成分能够诱导中和抗体的形成（核心毒素的比例越高，越容易产生中和抗体）成分kD%每100单位辅助蛋白75083%4.15神经毒素15017%0.85总计9005ng10．保妥适的适应症（中国）：l眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍（1998年）l暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹（2009年）11.用法用量：•BOTOX®的用量应根据每名患者个体化用药，并且应总是从

6、最小有效剂量开始•给药频率通常不应该超过每3个月1次（3月之内不能进行重复治疗）•治疗后调整性补充注射（注射后7天-14天进行，最好配合两周到院复诊一起来做）12.保妥适的用药过量：•BOTOX®过量取决于剂量、注射部位和基本组织特性局部肌肉无力通常能很好耐受（如上睑下垂、眉头沉重，上睑水肿等），无需干预，通常在2至4周自行消退。13．保妥适稀释量表：加入稀释液最终剂量（/0.1ml）1ml10单位2ml5单位2.5ml4单位3ml3.33单位4ml2.5单位8ml1.25单位为了配制真空干燥BOTOX®注射液，应使用不含防腐剂的无菌生理盐水，推荐的稀释剂

7、为0.9％氯化钠注射液14.保妥适的包装和保存条件•BOTOX®是无菌的真空干燥制剂•装在带橡胶瓶塞和防损铝密封的透明玻璃小瓶中，其中装有待配制的白色粉末•每个小瓶包含100单位的真空干燥的A型肉毒毒素•配制前：2℃-8℃冷藏或-5℃以下冷冻保存•配制后应保存在2℃-8℃冷藏•配制后的产品不含防腐剂，在中国获批的配制溶液储存时间为不超过4小时15．历史悠久的安全性和有效性：ü最广泛使用的毒素（估计占83％的全球市场份额）ü金标准：得到医生和患者的理解和信任ü美容患者97％的满意率1ü83个国家，27项适应症ü最广泛研究的神经毒素，超过4000篇关于BOTO

8、X®和美容用BOTOX®的文献3ü超2800余项针对保妥适的广泛研