保妥适产品 介绍.ppt

《保妥适产品 介绍.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、BOTOX®高品质的肉毒毒素目录BOTOX®历史和发展BOTOX®是什么？BOTOX®如何作用？BOTOX®能否长期使用？BOTOX®的使用注意事项BOTOX®为何能畅销全球？BOTOX®的历史和发展开发历史和FDA的批准FDA批准用于颈部肌张力障碍FDA批准用于重度原发性腋窝多汗症保妥适®（2006年进入中国）CFDA批准用于皱眉纹首次分离A型肉毒毒素1920s1978198920002002200420091991FDA=UnitedStatesFoodandDrugAdministration.Oculinum用于人类的第一次治疗测试AllenScott博士FDA批准

2、Oculinum用于治疗睑痉挛和斜视FDA批准用于中度至重度眉间纹艾尔建将产品名改为BOTOX®（保妥适®）®世界范围内批准了27项适应症眼外眦皱纹（鱼尾纹）上肢痉挛2010.32010.102011.82013.920142013.1FDA=UnitedStatesFoodandDrugAdministration.慢性偏头痛神经性尿失禁膀胱过度活动综合征BOTOX®保妥适®在中国的适应症眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹得到广泛研究的药品25年的上市后临床经验>65项随机、安慰剂对照临床试

3、验1>15,000名患者参与了艾尔建申办的试验2治疗指南（如AAN、NIH）推荐的治疗方法得到最广泛研究的神经毒素，发表了超过2,500篇关于保妥适®的同行评议文献3AAN=AmericanAcademyofNeurology，美国神经学会；NIH=NationalInstitutesofHealth，美国国立健康研究所。1,2.艾尔建医学事务部资料备索;3.艾尔建全球文献和信息部资料备索BOTOX®保妥适®（A型肉毒毒素）BOTOX®是什么？BOTOX®药物成份肉毒毒素是生物制剂，没有两个肉毒毒素是一样的终产品源自活体–肉毒梭菌菌株7种不同的类型：A型至G型1纯化的蛋白质1复

4、合分子结构1不是化学合成的药物；不容易复制1生产工艺在很大程度上决定产品特性2（结构、制剂、剂量、风险-获益比）1.PoulinB,etal.BotulinumJ.2008;1:14-87.2.KleinAW,etal.PlastReconstrSurg.2008;121:413e-422e.生物制剂是复杂的：BOTOX®也不例外结构1级：氨基酸序列2级：局部折叠3级：整体折叠+Zn++4级：多个蛋白质（“复合物”）LacyandStevens.JMolBio.1999:1091-1104（经允许）.A型肉毒梭菌生产不同大小的毒素复合物1111Hathaway.In:Hausc

5、hildAHW,ed.ClostridiumBotulinum:EcologyandControlinFoodsNewYork,NY:MarcelDekker,Inc.;1993;54:pp3-20MicroscopicimageofC.botulinum.Source:CDCPublicHealthImageLibraryImage（ID#2107）E型血清型300kD300kDA型血清型~~900kD500kD300kDB型血清型500kD300kDBOTOX®的药瓶中装的是什么：“工艺即产品”900kD500kD150kD300kDA型肉毒梭菌分离制剂白蛋白氯化钠~900

6、kDa~500kDa~300kDa~900kD~900kD~900kD发酵成品提纯BOTOX®药物成份的均质性均质，900kD复合物1低免疫原性2,3保妥适®KD%每100U合计~900100%5ng辅助蛋白~75083%4.17神经毒素~15017%0.831.Lietzowetal.ProteinJ.2008;27:420-5;2.Jankovicetal.Neurology.2003;60:1186-1188;3.Carruthersetal.JClinRes.2004;7:1-20.BOTOX®：独特的分子结构1保妥适®CosmeticPI,Allergan,Inc.,

7、2008;2Lietzowetal.,ProteinJ.PublishedonlineNov20,2008;Image:LacyandStevens.J.Mol.Bio.19991091-1104（withpermission）.BOTOX®（A型肉毒毒素）是一个按处方或特定方法制备的药品活性成分是纯化的BoNT/A复合物分子量大约为900KDBoNT/A复合物（BOTOX®）包括：1个神经毒素分子（150KD）1个非毒素非凝集素蛋白血红蛋白凝集素（HA）蛋白150KD神经毒素分子BOTOX