适度经济制裁将促进gsp整改

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1、适度经济制裁将促进GSP整改XX市资中食品药品监督管理局陈雪英 　　今年以来，资中局在对124家药品零售企业开展了GSP认证后日常监督检查中，发现几乎所有药品零售企业都存在一定的问题。资中局口头责令改正66家、书面责令改正58家、警告17家，没有一家受到经济处罚。 　　对GSP认证后违法行为的处罚，《药品管理法》第七十九条的规定过于原则，容易出现理解上的偏差，可操作性不强，最终导致惩罚的威慑力不够，从而出现GSP认证后严重回潮，整改措施不得力，效果不明显等现象。 一、分类分析 　　资中县共有药品零售店4

2、17家，已经通过GSP认证的360家，其中独立单体店5家、实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店218家、加盟连锁店137家。此次检查独立单体店5家，占100%；直营连锁店71家，占32.57%；加盟连锁店48家，占35.04%。 　　1、为了统一标准，规范药品零售店的经营行为，此次检查以药品零售企业GSP认证检查评定标准及县级以下标准、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准及县级以上标准为依据。 　　药品零售企业检查项目共109项，其中关键项34项，一般项75项；县级以下药品零售企业检查项目共

3、103项，其中关键项32项，一般项71项；药品零售连锁门店检查项目共59项，一般项目40项，关键项目19项。 　　检查共发现缺陷项609项，平均每家4.91项，一般缺陷多的达7项，严重缺陷最多的有3项。其中单体独立店发现一般缺陷26项，平均5.20项，占应查项目的7.12%，没有发现严重缺陷项；直营连锁店发现一般缺陷378项，平均5.32项，占应查项目的13.30%，严重缺陷53项，平均0.75项；加盟连锁店发现一般缺陷131项，平均2.73项，占应查项目的6.83%，严重缺陷21项，平均0.44项。

4、　　尚未通过GSP认证的均为近期新开办的药店。直营连锁店为2002年组建连锁公司时，个体药店投资改建，实行“目标管理、利益挂钩”，由门店负责人实施经营。其成立时间长，问题比较突出。如从连锁公司以外购进药品，制度执行不力，各种记录不完整，处方药未凭医师处方销售，药品陈列混乱等。加盟连锁店为近年陆续新开办，问题略少一些，主要是记录不完整，处方药未凭医师处方销售等。 　　2、GSP现场检查评定标准，是依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规及国家、省级药品监督管理部门规范性文件设定的，针对不同

5、情况，检查项目各不相同。 　　以药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准为例，依据法律、法规的设定的3项，占检查项目的5.08%；依据GSP等规章设定的33项，占检查项目的55.93%；依据GSP实施细则等规范性文件设定的23项，占检查项目的38.98%。 　　检查发现的609项问题中，违反法律、法规的1项，占发现问题的0.16%，占应查项目的0.27%；违反GSP、《药品流通监督管理办法》等规章的332项，占发现问题的54.52%，每家平均2.68项，占应查项目的8.11%；违反GSP实施细则等规范性文

6、件的276项，占发现问题的45.32%，每家平均2.23项，占应查项目的9.68%。 　　出现前述GSP认证回潮问题，根本原因在于经营者认为实施GSP就是写写抄抄，只会耽误时间，增加经营成本，不会产生经济效益。殊不知，药品经营实施GSP，是规范药品经营行为、降低药害事故、规避药事风险、提高综合竞争能力的手段之一；如果按照GSP规范经营药品，无形中也是一笔经济收入。在药品经营者实施GSP的意识不强的情况下，药品监督管理部门为了经营者和广大人民群众的利益，强制推进GSP，就必须充分利用法律赋予的权利，对GS

7、P违法行为保持高压态势，对经营者形成经济处罚威慑力。 二、未处原因 　　《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，对违反该规定的行为，依据该法第七十九条的规定处罚。但是《药品管理法》第七十九条规定的“药品经营企业未按照规定实施GSP的”，其内涵和外延与第十六条规定的“药品经营企业必须按照依据本法制定的GSP经营药品”是否相同？“责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千以上二万以下的罚款”，该怎么理解执行等等，成了药品零售药店违反GSP经营药

8、品而未受到处罚的主要原因。 　　1．如何理解没有按照GSP经营药品？药品经营企业通过GSP认证是否意味着其已经按照GSP经营药品？违反《药品经营质量管理规范》的任何条款，是否可以认为没有按照GSP经营药品？ 　　2．《GSP实施细则》等规范性文件是否是依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》？规范性文件的法律效力如何？如，连锁门店不得擅自购进药品，有人就认为其与《药品管理法》的规定相抵触。《药品管理法》授权国务院药品监督管理部门制定