最新原研药与仿制药品的区别教学讲义ppt.ppt

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1、原研药与仿制药品的区别目录原研药与仿制药的比较1原研品质，值得信赖2原研药和仿制药的定义原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题原研药物与仿制品的区别实例原研药原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护原研药与仿制药的定义早期发现发现与发展临床试验批准靶点鉴定靶点确认筛选初步筛选“高通量结晶筛选"中级筛选验证最佳前驱化合物预临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申报

2、文件审查时间和成本具有高可变性10,000种化合物100种化合物10种化合物时间:5.8年5种化合物时间:7.4年1种化合物时间:1.5年30%总成本70%总成本原研药的研发概况仿制药的研发仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要完成大规模的临床试验生物等效性≠临床等效性在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效上存在差异生物等效性试验中使用样本较少健康受试者与患者的生理状态存在差异单剂量研究难以反映病人长期用药的情况影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用）晶型:在原料

3、合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性影响溶出度影响药物吸收杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量疗效导致过敏反应导致发热反应不良反应仿制药与原研药的区别五相同相同活性成分（主要成分）相同给药途径相同剂型相同规格相同治疗目的五不同研发过程不同质量，有效性不同生产工艺不同安全性不同价格不同平均研究400

4、0个化学结构原研药品历时10-15年3-5亿美元投资最终1个可成为产品一、研发过程区别上市产品只有约33%的产品有利润3-5年仿制药品低于24万美元仿制药品原研药与仿制药的批准要求差异批准要求原研药仿制药1、生产工艺、合成路线YY2、化学结构确证YY3、质量研究YY4、稳定性研究YY5、药效学研究YY/N6、一般药理学研究YY/N7、急性毒性YY8、长期毒性YY/N9、特殊安全性YY/N10、三致研究YY/N11、依赖性研究YN12、动物药代动力学研究YN13I期临床研究YN14II期临床研究YN15III期临床研究YY评价

5、药品质量的标准包括：组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一。生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。二、质量、有效性区别：差异有关杂质及残留物包装组分含量生物利用度原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别差异

6、三、生产工艺的区别原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。四、安全性区别原料成本包装/外形临床试验审批过程知识产权生产成本研究开发五、价格区别显性成本隐性成本临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1，但目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一

7、致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展11.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价;2010:7(20):23-7。生物等效性≠临床等效性有效成份的含量≠临床有效性不推荐用仿制药代替原研药的情况仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量使用原研药1危急疾病、危急患者、危急时所需的药物对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产品不一定等效。例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿

8、制药为115%，那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同.北方药学。2011;8(8):83-4。2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价;2010:7(20):23-7。获批上市的仿制药需要