最新乙肝血清学标志物含义及临床诊断意义-药学医学精品资料.ppt

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1、最新乙肝血清学标志物含义及临床诊断意义-药学医学精品资料HBsAg出现于HBV感染后的2-6个月急性自限性肝炎持续6个月内可消失，慢性肝炎或慢性HBsAg携带者可持续阳性有抗原性而无传染性，阳性即标志着HBV感染抗HBs出现于急性感染后期或HBsAg消失后为保护性抗体，标志着HBV病毒已经清除，感染进入恢复期,对相同HBsAg亚型的HBV感染具有防御性，但对不同亚型的HBV保护力不完全。疫苗接种后产生的对HBV感染的免疫力的标志只有抗HBs抗-HBc系HBcAg之对应性抗体,于感染HBV后较早期内便可出现于血中并长期持续(1)抗HBc-IgM：♦是HBV近期感染或慢性感染者病毒活

2、动的标志♦由HBV感染初期出现,尔后持续3~12个月呈一过性高滴度阳性,因可用以诊断急性乙型肝炎(2)抗HBc-IgG：♦抗HBc总抗体主要是抗HBc-IgG,凡“有过”HBV感染者均可阳性，单凭此不能判断目前HBV感染状态Pre-S1Pre-S1存在于Dane颗粒上，可作为乙肝病毒感染的佐证，是病毒复制的新标志前S1抗原阳性，是早期诊断病毒感染及判断预后的标志：在急性期很快转阴提示病毒清除、病情好转；若持续存在则提示感染慢性化HBV血清标志物分析举例急性或慢性现症感染，传染性强大三阳HBV血清标志物分析举例急性或慢性乙肝，传染性高低看HBV-DNAHBV血清标志物分析举例急性感

3、染早期/病毒携带大三阳转变而来，传染性小，临床极少见HBV血清标志物分析举例传染性高低应结合HBVDNA小三阳HBV血清标志物分析举例感染早期或慢性携带，传染性强HBV血清标志物分析举例慢性病毒携带HBV血清标志物分析举例乙肝趋向转为小三阳或慢携带HBV血清标志物分析举例不同亚型乙肝病毒二次感染HBV血清标志物分析举例不典型急性感染，临床极少见HBV血清标志物分析举例乙肝急性感染中期HBV血清标志物分析举例乙肝感染早期，sAg测不出，抗HBc尚未产生HBV血清标志物分析举例急性乙肝早期，病毒含量高HBV血清标志物分析举例急性或慢性乙肝，传染性强HBV血清标志物分析举例急性乙肝即将

4、恢复或慢乙肝携带HBV血清标志物分析举例乙肝感染恢复期，有免疫力无传染性HBV血清标志物分析举例不同亚型乙肝病毒重叠感染HBV血清标志物分析举例恢复期开始产生免疫力结论综上所述，临床上各种血清学标记物之间的组合多种多样，其最终诊断还需依据病毒学、影像学、生化学结果进行综合分析，必要时需行肝脏穿刺术以明确有无抗病毒指征。谢谢！IntegratedSummariesofImmunogenicity:AnFDAReviewer’sWishListDisclaimerViewsexpressedinthispresentationarepersonal,andreflectiveofm

5、yexperienceasanimmunogenicityreviewerfortheOfficeofBiotechnologyProducts.MyviewsarenotnecessarilyreflectiveofviewsorcurrentpoliciesoftheFDA.The“IntegratedSummaryofImmunogenicity”isoptionalforBLAsFDAmayincludeanISIrecommendationinnewversionof2016guidanceImmunogenicityattheFDAWhoreviewsit?Depen

6、dsontheclassofproductCDER-monoclonalantibodies,growthfactors,fusionproteins,cytokines,enzymes,therapeutictoxinsCBER-allergenics,bloodandbloodcomponentsincludingclottingfactors,cellularandgenetherapies,vaccinesOfficeofBiotechnologyProducts(OBP)CMCfor351(a)and351(k)biologicsunderCDERpurviewCurr

7、ently4productdivisionswithmixedportfoliosCollaborateinimmunogenicityriskassessmentsandreviewvalidationofclinicalimmunogenicityassaysfor351(a)and351(k)biologicsatCDERInvolvedinwritingFDAImmunogenicityguidancesImmunogenicityWorkingGroupFDAImmun