论型式试验在医疗器械评价系统中的作用.doc

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1、论医疗器械注册检测在评价系统中的作用徐研偌医疗器械在上市销售前要对其安全有效性评价（我国称为注册审查），医疗器械上市前的评价是监管的主要环节，医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容，制造商以客观证据来验证产品符合技术要求（标准），审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价。在我国目前的《医疗器械注册管理

2、办法》也规定了注册检测的要求。一、注册检测在评价系统中的作用1、注册检测用以证明被测样品对标准的符合性产品的全性能试验也称为型式试验（typetest），型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。通过试验所得到的数据或结论（报告）成为产品设计验证的客观证据，证明所设计的产品能达到技术要求。医疗器械注册检测结果证明了产品是符合注册标准的要求，如果该样品来自于制造商设计的结果（或称为设计的输出），该检测的结果是可以用于产品评价的验证资料和客观证据，证明产品是可以达到设计的要求的。例如某

3、用于诊断的医疗设备，除了要有一些诸如测量精度等功能方面的技术要求外，还要有相对应的电气安全等要求，产品的设计是否能满足这些要求，可以通过实验室（检测机构）对产品样品的检测来获得符合这些技术要求的客观证据。再如某骨科植入的医疗器械，除了要有诸如机械强度、耐腐蚀等功能要求外，还要有材料的要求、生物相容性和化学性能的要求，可以通过对样品的试验来评价材料的生物相容性并通过性能检测来获得符合各项功能的客观证据。这样所得到的数据源于对样品的检测，其符合技术要求的结论也只局限于被检测样品，也就是通常所说的“检测结果对

4、样品负责”。检测报告用于对设计的验证。1、注册检测是产品设计验证的主要手段但不是唯一的企业在完成设计后，要对设计的结果是否符合设计的要求进行设计验证，设计验证就是通过提供客观证据对设计要求（标准）已得到满足的认定，设计验证的方法包括实验室试验（检测）、用变换的方法进行计算、与已证实数据做比对等。在医疗器械的注册审查中，审查人员则对产品的设计验证进行评价，评价验证数据的客观、公正性，试验方法的科学性，评价所提供的验证资料是否充分。设计验证的方法最通常的方法是进行实验室试验，大多数的产品是提供注册检测报告作

5、为验证数据的，但如上所述实验室的试验并不是设计验证的唯一方法，比如可以用变换的方法进行计算、也可以将已被证实的数据进行比较等。例如同一医疗器械生产企业使用已经通过生物学评价试验的原材料生产同类产品，就可以用数据的对比来验证该产品生物相容性。标准《医疗器械生物性评价》（GB/T16886）“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的试验史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验”。注册审查中技术审评人员评价验证的数据是否充分，这样的验证可以不做重复的材料生物相容性的

6、试验。3、产品持续符合要求需要建立有效的质量体系来保证设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性，并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求，因为除了设计的定型以外，材料的使用、工艺及生产过程的因素都影响产品的性能，样品的符合性不代表产品能持续和稳定地符合要求，这就是需要企业建立有效的质量体系来保证产品的安全有效。如某医疗器械在注册检测时使用了符合要求的材料，得到符合要求的检测报告，但在批量生产中更换材料（或牌号），是否能继续符合要求，在建立了有效的质量管理体系的企业，会对材料的应用之前做相应的试验和评

7、价，以保证不同牌号的材料继续符合产品的性能和安全有效的原则。目前我国已经发布和实施了《医疗器械生产质量管理规范》，虽然这刚开始，无论是企业还是监管人员对其的认识还处于初级阶段，还不足以立即达到建立有效的质量管理体系来保证产品的持续安全和有效。相信只要正确的引导和坚持，在经过一定的时期后，医疗器械的安全和有效，将不依赖于产品的注册检测，而由医疗器械企业建立的质量体系来保证。二、“唯报告论”倾向解析既然注册的检测报告仅证明被测的样品符合要求，既然产品的安全和有效不能依赖于样品检测的合格，但为何在目前的注册审

8、查是否一定需要做试验（注册检测）的选择时，常常把检测作为验证最直观的方法，究其原因，对待检测在评价系统中的作用，以偏激的观点和最简单的方法是不管是否有充分的客观证据可以用于设计的验证，审评人员以见到检测报告为判定的准则，所有的注册，包括到期的重新注册，都必须提交产品的全性能检测报告，把这种注册审查中的现象称为“唯报告论”的倾向。这一倾向一方面使生产相同产品、使用相同材料的不同企业，都不得不做材料评价的试验，出现一个或几个检测机构对几十个企业