cnas认可的可行性报告.doc

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1、CNAS认可的可行性的报告所谓实验室认可就是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对实现“一次检测，全球互认”的理想具有重要意义。实验室认可一般分为统一思想、学习理解、组织实施和接受评审4个阶段。1．领导的认知和重视实验室要通过国家实验室认可，领导层的认知和重视是关键性的。质量管理八项原则也将“领导作用”放第一位。首先领导层应统一思想，意识到实验室认可的重要性和意义。在思想上应将实验室认可

2、作为加强实验室员工的质量意识和服务意识、提高实验室质量管理水平和技术能力、增强实验室核心竞争力的重要手段，不是为了取证而进行认可。其次领导层应在资源配置上给予保证。在各岗位上要配备能力满足要求的人员，并给予充分的权力，其中质量负责人的能力和权力至关重要；在设备和环境设施、资金、信息等资源的配备上应满足规范、准则和检验工作的要求。再者，领导层必须有坚强的决心和坚定的信念。按ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准建立、保持和改进实验室质量管理体系，必然要打破一些不符合标准要求的旧传统、旧习惯、旧

3、程序，甚至于要损害一些“重要”人物的利益和权力，必然会有一定的阻力，因此领导层必须有“不换思想就换人”的决心，凡不配合实验室认可工作的人就要其让位。2．以人为本、全员参与实验室认可是一项全面性的工作，实验室应对所有人员进行ISO/IEC17025：2005标准的宣贯，达到领会内涵、融会贯通、自觉执行的高度。所有人员应知道自己在质量体系中的职责和作用，认识到建立健全质量体系工作是人人有责，而非实验室领导或个别人的事情，从而使全体员工作为主人来参与，而不是一个旁观者。以科学、公正、准确为宗旨的实验室，要确保顾客满意，必须提高全员质量意

4、识，树立为顾客服务的思想。数据的准确是公正性的基础，而数据的准确涉及到实验室所有的人员和过程，包括采购、操作、设备、环境等，因此必须全员参与。3．确定质量方针和质量目标质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。作为出具公正性检测报告的实验室，应以“公正性”为宗旨，而“公正性”必然要求数据“准确”，而数据“准确”就要求检验方法“科学、先进、有效”，此外应以“高效、低价”来保证顾客满意。因此“公正、准确、科学、高效、满意”就是一般实验室追求的质量方针。质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实验室的质量目标应在质量方针的框架下

5、展开、细化和落实，质量目标应尽可能量化，质量目标应有一定的高度和跳跃性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。质量目标一般以通过努力，在3～5年能实现为宜。4．制定组织机构、落实质量职责为保证质量体系运行有效，实验室应结合现状和认可准则要求确定实验室的组织机构，落实、分配质量职责，赋予充分的权力，提供必要的资源。由于实验室工作性质、工作内容、规模、人员素质不同，没有一个万能的机构模式。机构设置的宗旨是职能要覆盖认可准则的全部要素，机构上下、左右关系清晰、简洁，决策层、贯彻层、实施层明确、不乱，以有利于实验室工作的顺利

6、开展，有利于实验室各环节的衔接，有利于质量职能的发挥。要重视质量活动的接口和协调，必须确保所有质量职责落实到部门、岗位，不能出现职能重叠或真空的现象。5．申请实验室认可前的内部工作实验室在质量方针、质量目标确定和组织机构完善、质量职责落实后应进行内部具体工作的细化落实。大的实验室应建立专门的班子，组织、协调和落实实验室认可工作，制定相应的认可计划，保证认可工作有条不紊的进行。5.1文件化的质量体系质量体系一般以文件化的形式表现出来，是质量体系存在和运行有效的证据，是规范实验室过程和行为的制度。质量负责人、技术负责人应根据实验室的检

7、验性质、规模、人员素质等因素，组织编制相应程度的质量体系文件，文件一般分为四个层次，第一层为《质量手册》，是实验室质量工作的指导性文件；第二层是《程序文件》，主要描述质量体系所涉及的活动程序；第三层为《作业指导书》，包括标准和设备的操作规程、制度及其它必要的作业指导性文件；第四层是质量记录，包括各种计划、报告、记录、表格等。《质量手册》要紧扣ISO/IEC17025：2005标准，明确规定实验室的组织机构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、各个岗位的职责、现有人员、设备、检测能力等，是实验室质量活动的纲领性文件。《质量手册》的编

8、制要注意质量体系的整体性和质量过程的完整性，《质量手册》要素要全面，职责要定位，机构要清晰，程序要明确，内容要简洁，接口要衔接。《程序文件》是在《质量手册》的框架下对《质量手册》所要求的工作程序的细化，叙述要细致，最重要的是应有可操作性。每个程序要