纯化水与注射用水及纯蒸汽系统urs

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1、标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-3-16页码:32OF32制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统用户需求说明制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√]总经理助理[]临床前研究部[]生产部[√]工艺开发部[]质量保证部[√]临床研究部[]综合办[]申报注册部[]工程设备部[√]质量标准研究及质量检验部[]修订历史记录：编号节替代日期32标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-3-16页码

2、:32OF32制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统用户需求说明目录1目的42范畴43供应商工作内容44供应商工作范围45技术要求65.1纯化水机65.1.1总体概况65.2.1技术要求65.2.1.1纯化水系统总体技术要求65.2.1.2预处理单元75.2.1.3RO反渗透装置85.2.1.4EDI部分95.2.1.5电气要求95.2.1.6文件要求105.2纯化水存储与分配系统105.2.2技术要求115.2.2.1水质115.2.2.2机械部分115.2.2.3仪表和自控部分135.2.2.4纯化水

3、罐体详细参数135.3蒸馏水机145.3.1总体概况145.3.2技术要求155.3.2.1蒸馏水机总体技术要求155.3.2.2机械部分155.3.2.3管道部分165.3.2.4设备配置165.3.2.5控制系统165.4注射用水储存与分配系统185.4.1总则185.4.2技术要求185.4.2.1水质185.4.2.2机械部分185.4.2.3仪表和自控部分2032标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-3-16页码:32OF32制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统用户需求说明5.

4、4.2.4注射用水罐体详细参数215.5纯蒸汽发生器225.5.1总体概况225.5.1技术要求225.5.1.1纯蒸汽发生器总体技术要求225.5.1.2机械部分235.5.1.3管道部分235.5.1.3设备配置245.5.1.4控制系统245.6纯蒸汽管网系统255.6.1总则255.6.2技术要求255.6.2.1纯蒸汽质量255.6.2.2机械部分256质量项目计划(QPP)347设计标准378GMP要求389其他需求3810约束4011附录4032标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：20

5、13-3-16页码:32OF32制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统用户需求说明1目的本文件的执行将记录和证明湖北兴华制药有限公司向供应商提出的关于制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2范畴本文件用于确认湖北兴华制药有限公司的制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统的规格和性能要求。3供应商工作内容整个系统需满足中国GMP的

6、相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言：中文3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。4供应商工作范围甲方定义：湖北兴华制药有限公司。乙方定义：设备供应商。采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。4.1纯化水机：从制水间内原水罐自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。4.232标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-3-16页码

7、:32OF32制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统用户需求说明纯化水储存与分配系统：从纯水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温，（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。4.3蒸馏水机：从纯化水分配管路进口阀门开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。4.4注射用水储存与分配系统：从蒸馏水机出水阀门开始，经注射用水储罐，到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、

8、阀门、支架的供应和安装，含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。4.5纯蒸汽发生器：从纯化水分配管路进口阀门开始，到纯蒸汽出口。4.6纯蒸汽管道分配系统：从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。4.7纯化水生产、储存与分配