射频消融治疗早期肺癌的多中心研究

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1、射频消融治疗肺癌的临床研究射频消融治疗早期非小细胞肺癌多中心临床研究1、研究背景肺癌被认为是当今对人类健康与生命危害最大的恶性肿瘤之一。肺叶切除和纵隔淋巴结清扫是治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准术式，然而，外科切除在合并症、肺功能差和高龄患者受到限制。在妥协性病人（compromisedpatients）可以行电视胸腔镜下的局限性切除术（包括肺段切除和楔形切除），对高风险不能耐受手术的病人，CT引导下射频消融（RFA）是很好的选择之一。Goldberg等[1，2]于1995、1996年在兔肺上进行了射频消融（radiofrequencyablation，

2、简称RFA）的实验研究。2000年Dupuy等[3]将这一技术应用于3例肺癌的治疗。射频消融是对靶肿瘤施以频率460-500KHz的射频电流，使肿瘤组织内的极性分子处于一种激励状态，发生高速震荡摩擦，而产生热能。局部温度达到39-40℃可导致癌细胞停止分裂，41-42℃可杀死癌细胞，45-50℃时，细胞内的蛋白质变性，脂质层溶解，细胞膜被破坏，组织细胞凝固性坏死，80-90℃时，可有效地快速杀死局部肿瘤细胞，同时可使肿瘤周围的血管组织凝固形成一个反应带，使之不能继续向肿瘤供血和有利于防止肿瘤转移。由于肺部正常组织可通过肺部大血管的血液循环和呼气散热，并且起着绝缘

3、的效果，使能量可以充分集中在病变部位，加之肺部肿瘤组织的血流量低，散热困难，热量积聚，温度升高快，成为一个巨大的储热库，因此肺肿瘤非常适合射频消融治疗。因此射频消融既能治疗肿瘤，又不损伤正常肺组织，为心肺功能差，不能耐受手术的非小细胞肺癌者提供了一种新的治疗方法。国外的研究取得了令人瞩目的效果[4-7]。国内近年来也开展了这项技术，但是缺乏多中心研究。为此，本课题拟开展中国射频消融治疗早期非小细胞肺癌的多中心研究。1.GoldbergSN，GazelleGS，ComptonCC，etal.Radiofrequencytissueablationintherabb

4、itlung：efficacyandcomplications.AcadRadiol，1995，2：776-784.2.GoldbergSN，GazelleGS，ComptonCC，etal.RadiofrequencytissueablationofVX2tumernodulesintherabbitlung.AcadRadiol，1996，3：929-935.3.DupuyDE,ZagoriaRJ,AkerleyW,etal.Percutaneousradiofrequencyablationofmalignanciesinthelung.AJR,2000;

5、174:57-59.第11页共11页射频消融治疗肺癌的临床研究4.SimonCJ，DupuyDE，DiPetrilloTA，etal.Pulmonaryradiofrequencyablation:long-termsafetyandefficacyin153patients.Radiology2007；243:268-275.5.ZhuJC，YanTD，MorrisDL，etal.Asystematicreviewofradiofrequencyablationforlungtumors.AnnSurgOncol，2008；15（6）1765-1774.6.L

6、encioniR，CrocettiL，CioniR，etal.Responsetoradiofrequencyablationofpulmonarytumours:aprospective，intention-to-treat，multicentreclinicaltrial(theRAPTUREstudy).LancetOncol，2008；9:621-628.7.CacklerS，AbbasG.RFAisaneffectivealternativetolobectomyforlungcancer.JAAPA，2009；22(1):25-28.2、研究目的l评

7、价射频消融治疗早期非小细胞肺癌的无疾病进展时间（DFS）；l评价射频消融治疗早期非小细胞肺癌的远期疗效（OS）。3、研究计划l这是一项射频消融治疗早期肺癌的开放性多中心临床研究研究；l观察其近期与远期疗效等。4、研究对象l不可手术切除的周围型早期非小细胞肺癌患者；l因心肺功能差不能耐受手术或高龄不愿手术的周围型早期肺癌患者；l肿瘤距离大血管或较大支气管在1.0cm以上；4.1、入选程序l凡符合入选标准的患者首先要在了解研究详情后签署《知情同意书》；l当病人完成入组前所有检查并合格时方可正式入组。4.2、入选标准l经病理学证实的T1N0M0肺癌患者；l年龄18～8

8、0岁，身体状况评分ECO