制剂3车间D级区人员进出操作规程.docx

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1、签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的22.适用范围23.依据24.职责25.定义26.内容26.1进出流程图26.2进入程序26.3退出程序36.4注意事项37.附件48.历史记录49.发放部门41.目的建立制剂3车间D级区人员进出操作程序，规范人员进出D级区的操作。确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。2.适用范围适用于人员进出制剂3车间D级区的更衣操作规程。1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。2.职责所有进出制剂3车间D级区的人员遵照此规程执行。生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。3.定义无。4.内容6.

2、1进出流程图实线为进入路线，虚线为退出路线1.2.3.4.4.14.24.3更鞋室脱外衣一般区走廊更洁净衣气锁洗烘室6.2进入程序6.2.1.人员应先按照《制剂3车间一般控制区人员进出操作规程》进入一般区。6.2.2.进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的洁净区工鞋，放在鞋柜内侧地面，脱去拖鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内，进入脱外衣室。6.2.3.走到自己的更衣柜前，打开更衣柜，脱去工作服和工帽，放入更衣柜内，并关上柜门。6.2.4.走到水池旁，打开龙头，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，搓洗手心、手背、指

3、缝、手腕，保证每一个部位都清洗干净。伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，直至双手摩擦不感到滑腻为止。6.2.5.翻动双手，检查双手是否已清洗干净，不合格可重新清洗。6.2.6.走到干手器前，感应烘手，并上下翻动双手，直到烘干。6.2.7.进入更洁净衣室，走到洁净工衣柜前，取出标有号码的洁净工服袋。取出洁净工帽，戴好，注意把头发全部塞入帽内。取出洁净工衣，穿上，拉上拉链。 取出洁净工裤，穿上，并将上衣扎入工裤内。6.2.1.取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。戴好一次性无菌手套，应将袖口塞进手套内。6.2.2.对着整衣镜检查是否穿戴整齐。6.2.3.进入气锁间，走到自动感

4、应酒精喷雾器前，手伸到下方，感应喷淋，上下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上。然后进入洁净区。6.1退出程序6.3.1.与进入洁净区程序相反，按由下到上的顺序换下洁净服、工鞋，分别放入自己衣柜、鞋柜内，换好一般区工作服、工作鞋、工作帽，离开车间。6.2注意事项6.4.1.应对需要进入D级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，内容主要为更衣、更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性等。6.4.2.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。6.4.3.进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。6.4.4.生产区仅限经批准

5、的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。1.附件附件名称编号及版本号2.历史记录版本号生效日期变更描述01新文件3.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部