复方板蓝根颗粒(稳定性)检验原始记录1

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1、贵州大华制药制公司试验名称检品名称复方板蓝根颗粒规格每袋装5g（相当原生药15g）（无糖型）检验目的稳定性考察批号检验日期年月日检验项目理化检验依据中国药典2010年版一部附录；复方板蓝根颗粒质量标准草案检验人【性状】本品应为棕色的颗粒；味甜、微苦。本品为粒度照粒度测定法（中国药典2010年版一部附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。仪器：AL-204电子天平（万分之一）（梅特勒—托利斯天平有限公司）样品称样量（g）：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和（g）：水分照水分测定法（中国药典2010年版一部附录ⅨH第一法，烘

2、干法）测定，除另有规定外，不得过6.0%。空瓶重（105℃）（瓶+样）重（瓶+样）重（105℃）①：①：②：②：3贵州大华制药制公司溶化性取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，允许有轻微浑浊。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥12小时以上的（R，S）-告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成

3、每1ml含8μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.75g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%的甲醇50ml，密塞，称定重量，超声（功率360W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用80%的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含板蓝根以（R，S）-告依春（C5H7NOS）计，不得少于1.4mg。仪器：C对=V样:m样1:m样2:A对1：A对2：A对：A样1：A样2：3贵州大华制药制公司平均袋重：g/袋计算

4、公式：含量（mg/g）=A样×C对×V样×平均袋重A对×m样样1=样2=平均含量（mg/袋）=3