山药生产工艺规程.doc

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1、文件编号山药生产工艺规程生效日期制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室分发部门生产部、质管部版本第一版变更记录及原因1产品概述1.1规格：片。2生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版）。3生产线类别：普通饮片生产线。4工艺流程山药（片）→净选→包装5炮制工艺操作要求5.1净选：净选间置拣选台上挑选，除去杂质。5.2包装：内包装间、外包装间根据本品包装规格要求进行包装。6原料质量标准：药材符合本公司文件YY-STP02-0017-2014的规定。7辅料质量标准：饮用水符合本公司文YY-STP05-0015-2014的规定。8中间品质量标准：符合本公司

2、文件YY-STP03-0022-2014的规定。9内包材质量标准：符合本公司文件YY-STP06-0003-2014的规定；外包材质量标准：符合本公司文件YY-STP06-0005-2014的规定。10成品质量标准：符合本公司文件YY-STP04-0022-2014的规定。11工艺卫生要求：符合本公司文件YY-S0P09-0006-2014的规定。12储存条件及注意事项：置通风干燥处，防蛀。13设备生产设备设备名称设备编号包装机SC-14-0114物料平衡：项目净制收率包装收率成品率限度范围97%-100%98%-100%95%-100%计算方法：净制收率=挑选过筛后净药

3、材量/原药材投料量×100%包装收率=包装后成品量/包装投料量×100%成品率=包装后成品量/原药材投料量×100%15包装15.1包装规格：1kg/袋、0.5kg/袋、15g/袋，10g/袋、5g/袋。15.2内包装材质：低密度聚乙烯药品包装用复合膜。15.3包装袋规格：300mm*420mm、270mm*350mm、120mm*140mm、95mm*110mm、80mm*90mm。