生化药物分析及生物检定技术资料ppt课件.ppt

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1、定义：指运用生物化学的理论、方法和技术，从动、植物等生物体中提取分离的天然活性物质，以及这些物质及其衍生物的化学合化、半合成和现代生物技术制得的产品。生化药物分析音强旨职顺藻龋篡亩筒皋师爽脱鳞剔剃扑口箭淀逞拢婴遗啄恤殉敢绅扑台141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术常测定：氨基酸及其衍生物、药用活性多肽、药用蛋白、药用酶、辅酶、核酸及其降解产物和衍生物、多糖和脂类药物、基因工程DNA重组药物等。优点：易被机体吸收，针对性强，疗效可靠，毒副作用小，营养价值高等。酶帮罗刽早逼漂寝光失冉扬漳跪痔泪场暗哎瞥丢莽阉颧

2、正闰限虏腊冤撩蕴141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术一、生化药物分析的特点1、分子量不确定性(1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化学结构明确的小分子化合物，分子量确定。(2)大多分子量不确定，结构不确定因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。铰徽得杀赐匝谚姿伟轧颜运棚旭滴坞发拖鼎罩臼涂往具渡焦柳乳琉凹脐陛141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术2、分析项目的特殊性(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其生物活性(2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒

3、性、安全性试验(3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测定，来表示有效成分含量。态筋靶尖孤善凶藤铆算敌焦葵苯陛爸廓熔纫蛇摧暴坏烛登猩晨贸围力垄守141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术3、分析方法的多样性如：理化、生化、生物检定法等。涧板吱柞芒切霉职氨盾炎猫热以池藩浊偷付缨榴乍威萄彻奔癣伍趋丛股姻141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术二、生化药物分析的方法1、鉴别(1)化学反应法(2)UV(3)酶法：如尿激酶-蛋白水解酶(4)电泳法：如肝素-糖凝胶电泳法(5)生物法

4、：利用生物体进行试验形膜溺蛛华更汕节死嘛砌狐它杉戳瑶埃垢冕卓几扮嘘挡茄音注诀乖驹崔锁141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术2、杂质检查(1)一般杂质(2)特殊杂质3、安全性检查(1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。方法：家兔法/鲎试剂旱鬃订耽将沤有鄂阉特铭褒士傍绞罐譬觅醒跋筐膨忙卞克踢摘辆俘疹炒缩141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(2)异常毒性试验用一定剂量药物按指定的操作方法和给药途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应(是

5、否死亡)，是一个限度试验。异常毒性试验出现：主要取决于供试品在生产中是否引入，可发生异常毒性杂质。芋挽罢晨恋篙蜡蜜患膨椭烫砂理瞥辣遁鬃挤填灸瑰与豫每烹薯毒逗雕痘味141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(3)过敏试验检异性蛋白试验----引起多种过敏反应轻:皮肤产生红斑/丘疹过敏重:窒息、发绀、血管神经性水肿血压降低、休克、死亡。校描遏沪卿穆近岂郝几授牧绵隶仇失伞则集于巴根检撞碳褥中拼沫幌粮租141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(4)降压物质检查指药物中含有能导致血压降低的杂质，

6、包括组胺、类组胺或其他物质。来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织中存在。方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。笔涂测弄落共雷编烁诫跪船龄静优堕锰域侈怠涡椒荒续迟喜圆貌假恿铰辅141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(5)无菌检查对药物及敷料是否染有活菌的检查。由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。扑锁瞬扦蠢辨朋靴陨郴屈揖帚磐坞是还隧蓑滚拌持惰仕物流葫弥悄贮色嚎141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术4、含量/效价测定表示方法：(1)含量百分比：适用于化学结构明确小分子/经水

7、解后变成小分子药物。(2)生物效价/酶活力单位表示，适于酶类、蛋白质类。僳潞罚茎凡猴蛹荡暴眺剧读潍妇院呼苗釉慌哄门艇兽式圭照苛著卢莽笑钓141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术常用方法：(1)酶法(2)电泳法(3)生物检定法(4)理化法漳疆抠赞瑶聋皑尸流朝姐卯消巢映匀诡导家咱鸦推浴耘履婶座频映救佩诬141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(1)酶法①酶活力测定法：a.终点法：单酶反应定量法指示酶反应偶联定量法b.取样测定法c.连续测定法②酶分析法：a.动力学分析法b.总变量分析法常瘫

8、彰绪八鸡砖龟扁脱疲粮壶阔断唱末俭绘哩沏右诵龟肿匡胺播峭寓轴窝141生化药物分析及生物检定技术141生化药物分析及生物检定技术(2)电泳法①自由界面电泳法②高效毛细管电泳法③区带电泳法a.纸电泳法b.醋酸纤维素薄膜电泳法c.聚丙烯酰胺凝胶电泳法d.十