最新生化药物分析ppt课件.ppt

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1、生化药物分析一、概述1.生物药物：利用生物体、生物组织和器官制得的药物主要包括：生化药物生物体分离纯化得到生物技术药物利用生物技术得到生物制品2.生化药物生命基本物质及其衍生物等动植物及微生物提取生物-化学半合成现代生物技术制得生化药物氨基酸、Pr类酶、辅酶类多糖类脂类核酸类2.杂质检查1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等2）特殊杂质：生产中中引入生化药物：多糖中的低聚糖、蛋白质、核酸基因工程药物：有关物质残留宿主细胞蛋白、残留DNA等3.安全性检查1）热原检查5）无菌试验2）降压物质检查6）杂质与污染物3）过敏试验7）致突变试验4）异常毒性试验8）生殖毒性试验1）理化分析法：重量法、滴

2、定法、电化学法、光谱法色谱法（HPLC法）4.含量（效价）测定2）生化分析法酶法：SDS-PAGE法免疫分析法酶活力测定法酶分析法3）生物检定法药物对生物体或离体器官所起的生物活性测定效价时采用参考品，体内、体外方法测定活性，计算效价IU同时测定蛋白含量，计算特异比（IU/mg）例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，传染大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。主要包括以下内容：1菌种2发酵3收菌4菌体裂解与粗制干扰素制备5浓缩与纯化6稀释、除菌过滤7半成品检

3、定8除菌半成品检定9成品检定10规格11保存与效期12冻干基因工程α1b干扰素使用说明书杂质检查：纯度1电泳纯度2高效液相色谱纯度残余外源性DNA含量残余IgG含量残余工程菌蛋白含量抗生素活性pH值水分鉴别：分子量测定肽图测定等电聚集紫外光谱扫描外观半成品和成品的检验项目包括：含量：效价测定：用细胞病变抑制法，国家参考品校准为IU蛋白含量比活性安全性检查：无菌试验热原质试验安全试验1豚鼠试验2小白鼠试验商业计划书主讲：李亚宁工商管理学院现代金融研究所东北大学MBA课程9/16/202115商业计划书目的：吸引投资者的注意以得到投资功能缩短决策时间清楚告诉投资者有关事业经营与发展的过程与结

4、果，明确指出公司内部竞争的优势劣势与外部机会威胁、可能遭遇到的问题以及预期的经营成果提供投资者详细的投资报酬分析，投资报酬是多少、用什么方法退出、什么时候回收投资资金9/16/202116投资者关心的问题市场需求有多大消费者的需求是什么投资报酬与投资风险是什么需要投资的额度多大，已经有多大的资本规模，这些资金用来做什么用什么方式归还如何保证这份商业计划书能被有效地执行创业家经营团队的经历背景如何9/16/202117商业计划书拟写的原则呈现竞争优势与投资利益明确投资者的利益所在呈现经营能力展现管理团队丰富的经验背景市场导向展现对市场现状的掌握与未来发展预测的能力一致基本假设与预测要相互呼

5、应，前后逻辑合理实际客观的数据与文献资料明确明确市场需求分析与调查方法的事实依据完整对于非相关资料尽量不列9/16/202118商业计划书的写作要领成功的商业计划书要回答的问题该公司或该项目到底有什么独到之处该公司是做什么的该公司如何保持盈利风险资本家注入资本会得到什么样好处该公司管理能力是否足以执行商业计划书中描绘的计划财务预算是否合理投资者是否能够退出格式与风格简明易读、打印清楚精美的包装是否请人来写9/16/202119循序渐进完成商业计划商业计划书的完成过程商业计划构想细化客户调查文档制作市场、目标和战略操作团队财务答辩陈词和反馈15分钟，简洁的市场分和可靠的数据9/16/202

6、120写作商业计划书过程要思考的问题列出创办企业的各种原因相当自己的老板想财政独立想有创新的自由想完全展示自己的知识和技能需要决定哪类商务领域的企业适合你我想干什么我学习过发展过哪些技术技能我还擅长什么我是否获得了亲友的支持我有多少时间运转为成功企业我的爱好和兴趣是否有商业价值9/16/202121确定你公司经营范围我对什么行业有兴趣我将销售什么产品或服务我的生意是否实现，他是否满足或适应了某种需求我的竞争对手是谁我的企业优势是什么我能提供高品质的服务我能为我的企业创造一种需求吗最后再列一些清单，问自己一些问题我有哪些技能和经验可以用于新企业哪种组织结构对我的企业最合适需要哪些设备和物资

7、我的资源有哪些我需要从何处获得资金需要风范哪些风险以及如何防范我将如何给自己付酬9/16/202122商业计划书的内容与格式概述业务前景经营管理关于筹资的阐述风险因素投资回报及退出运营和规划分析财务报告书计划说明性的信息附录9/16/202123商业计划书的概述公司名称与经营团队的介绍申请融资的金额、形式、股权比例及价格资金需求的时机与运用方式未来融资需求及时机总计划成本与预算资本额整份计划书重点摘要投资者可望获得的投资报酬9/16