新版GMP呼吸器完整性检测操作规程.pdf

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1、1.目的制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程,保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌,防止污染。2.范围本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。3.职责岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。4.依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)5.程序5.1按图示方式连接装置。5.2关闭排水阀。5.3由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。5.4当液体溢出时,将压缩空气快接接好,保证密封。5.5预湿润:滤芯浸在异丙醇中,润湿时间要大于30分钟,防止因浸润不透,孔上液膜不易形成。5.6润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检,自检合格后,开启洁净压缩空气,开启

2、排水阀,给滤器缓慢加压,调解阀门,排出滤器内的液体。5.7当滤器内液体全部排空后,仪器还将自动加压,直到从排水阀排出气体,然后自鸣,测试完成,显示气泡点测试是否成功,若成功,此时压力为气泡点的压力。呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图5.8结果判断:最小起泡点压力滤器种类湿润介质(mbar)聚四氟乙烯PTFE异丙醇≥800(0.22μm)最小起泡点压力滤器种类湿润介质(mbar)聚四氟乙烯PTFE异丙醇≥900(0.01μm)5.9完整性试验结束后,大容量注射剂车间用注射用水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗,至冲洗出水电导率与

3、冲洗进水电导率一致。6.附件无7.相关记录《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》

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