姜半夏工艺验证方案解析.doc

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1、产品工艺验证文件文件编号：TS-51-007品名：姜半夏验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审

2、批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注验证文件题目姜半夏工艺验证方案编码TS-51-007页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1原料验证：6.2净制(挑选)工艺验证6.3浸泡工艺验证6.4煮制工艺验证6.5切片工艺验证6.6干燥工艺验证6.7包装工艺验证6.8成品工艺验证6.9批记录

3、检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目的验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2.验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部姜半夏生产工艺规程中药饮片姜半夏成品质量标准中药饮片姜半夏半成品质量标准3.产品及工艺概述3.1产品概述3.1.1半夏药材：姜半夏产品特点（性状）：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

4、【用法与用量】3～9g。【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炮制历史沿革：汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮，湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜，甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法，明代有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾

5、，铅白霜，浆水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白矾，生姜，甘草制法等。3．2姜半夏生产操作过程及工艺条件：取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。晾至6成干，切1-2mm薄片。在60-70℃条件下干燥，过筛后包装。4、姜半夏生产工艺流程及环境区域划分示意图入库原料(生川乌)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监控　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

6、监　控外包装材料外包装净选　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　　　控监　检内包装内包装材料控　验生产工艺用水（饮用水）浸泡中转站　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控　　监控取生姜切片煎汤后加白矾与半夏共煮透中转站取样干燥选　　　监控　煮制切制　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　　控中转站　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5.验证范围及验证项目验证范围批号为6.工艺验证6.1原料验证：原料按半夏中药材检验标准、操作规程检验，应符合半夏中药材质量标准：饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人：复核人：日期：6.2净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：原料（半夏）称量和预处理：从定点供货单位购进原药材（半夏），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，原料库管员根据车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产操作区。原药材（

8、半夏）应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理岗位，净选岗位要求清洁卫生，并有清场合格证。净选处理：净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，捡去杂质、异物、霉败品，除去非药用部分，大小分开。净选后的半夏含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。把净选处理合格的半夏放入周转箱，转入洗润软化岗位（未经质检员检验验收，不准进入洗润岗位）。净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录表和生产记录，工序