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《姜厚朴工艺验证报告和工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、封面编号WS-BZ-Y3311-01姜厚朴工艺验证报告验证小组:批准人:日期:验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：姜厚朴工艺验证验证日期：年10月23日验证方案编号：WS-BZ-Y3311-O1生效日期：年05M010验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行屮验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议姜厚朴生产工艺的验证完全
2、依照批准的验证方案进行验证，对姜厚朴的净制、洗润、切制、干燥、炙制等关键工艺进行了验证。净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%。润药：本次采用闷润方式对厚朴进行软化验证，闷润吋间在6-8小吋之间，3个批次均能将厚朴软化，符合其中间产品质量标准。切制：本次验证使用直线往复式切药机对姜厚朴进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。干燥：本次验证使用热风循环烘箱在70°C条件下对厚朴进行干燥，2.5小时内水分含量不符合规定，，3・3.5小吋水分含量均符合规
3、定。3个批次具有重现性。建议干燥温度70°C,下干燥时间为3-3.5小时。炙制：本次验证使用炒药机，设定温度120°C,滚筒转速为低速，每锅数量7kg,炙制温度在110-130°CZ间，炙制时间在12-15分钟Z间其成品质暈符合质暈要求。建议炙制设定温度120°C,时间12-15分钟。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附姜厚朴生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：姜厚
4、朴工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日籽市**中药饮片有限公司**市**中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目姜厚朴工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间年10月23日至年10月28日申请部门申请人年月日备注：编号：RD-YZ-001-01第4页共17页**市**中药饮片有限公司验证方案审批表第5页共17页编号：RD-YZ-002-01验证方案名称姜厚朴工艺验证验证方案编号WS-BZ-Y3311-01起草人起草日期年04月10日审核
5、部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期和市和中药饮片有限公司厚朴中药材及饮片质量标准文件标题厚朴中药材及饮片质量标准文件编码TS-ZL-Y0278-01共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期标准依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部）内容：原药材1.【来源】本品为木兰科植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.EtWils.或凹叶厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils,var.b订obaR
6、ehd.etWils.的干燥干皮、根皮及枝皮。4〜6月剥収，根皮和枝皮直接阴干；干皮置沸水屮微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色吋，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。2.【性状】干皮呈卷筒状或双卷筒状，长30〜35cm,厚0.2〜0.7cm,习称“简朴”；近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13〜25cm,厚0.3〜0.8cm,习称“靴简朴”。外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有吋呈鳞片状，较易剥落，有明显椭圆形皮孔和纵皱纹，刮去粗皮者显黄棕色。内表血紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。质
7、坚硬，不易折断，断面颗粒性,外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的可见多数小亮星。气香，味辛辣、微苦。2.1•根皮（根朴）呈单筒状或不规则块片；有的弯曲似鸡肠，习称“鸡肠朴”。质硬，较易折断,断面纤维性。2・2•枝皮（枝朴）呈单筒状，长10〜20cm,厚0.1〜0.2cm。质脆，易折断，断面纤维性。3.【鉴别】3.1•本品横切面：木栓层为10余列细胞；有的可见落皮层。皮层外侧有石细胞环带，内侧散有多数油细胞和石细胞群。韧皮部射线宽1〜3列细胞；纤维多数个成束；亦有油细胞散在。3.2•粉末棕色。纤维甚
8、多，直径15〜32urn,壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状，直径11〜65urn,有时可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50〜85urn,含黄棕色油状物。3.3•取本品粉末0.5g,加甲醇5ml,密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每lm］各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种
