gsp认证申报资料内容

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1、GSP认证申报资料内容1、GSP认证申报材料目录表2、药品经营质量管理规范认证申请书3、GSP认证申报资料初审表4、《药品经营许可证》和营业执照复印件5、企业实施GSP情况的自查情况报告6、企业无违规经销假劣药品问题的说明7、企业负责人员和质量管理人员情况表8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10、药店处方审核人员情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13、企业经营场所和仓库的平面布局图注：所有申报资料不能涂改，并按以上顺序统一用A4纸装订报送

2、。另有关的申请表、许可证、执照等材料的企业名称、经营范围、地址等内容应一致。附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)

3、职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况违规经营或经销假劣药品问题的说明以及审查结果一年内有无违规经营或经销假劣药品问题县级食品药品监督管理分局审查意见经办人:年月日（公章）市级食品药品监督管理局审查意见经办人:年月日（公章）自治区食品药品监督管理局审批意见经办人:年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自：年月日至：年月日省级食药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负

4、责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业从业人员花名册四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、药店处方审核人员情况表六、企业药品验收、养护人员情况表七、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表八、企业所属非法人分支机构情况表九、企业药品经营质量管理制度目录十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图十一、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”

5、字样。GSP认证申报材料目录表1、药品经营质量管理规范认证申请书2、GSP认证申报资料初审表3、《药品经营许可证》和营业执照复印件4、企业实施GSP情况的自查情况报告5、企业无违规经销假劣药品问题的说明6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、药店处方审核人员情况表8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10、企业药品经营质量管理制度目录11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图12、企业经营场所的平面布局图附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备

6、注填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品

7、专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。药店处方审核人员情况表序号姓名职务学历是否为执业药师技术职称所在门店填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印附后。（若该人员为公

8、司兼职人员且其技术职称证书前面已附，则不必另外复印）2、零售连锁企业和批发企业下