QSA质量体系评审.doc

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1、管理职责4.1问题审核员意见结果1.质量方针是否在整个组织内得到交流、理解并保持？（1.4.1.1）2.对影响质量人员的职责和权限有没有明文规定？（1.4.1.2）3.是否授权员工以：――防止不符合要求事件的再发生？――确认并记录质量问题？――采取并验证纠正措施？――控制进一步加工？（1.4.1.2）4.在设计过程中是否有采用多方论证方法来进行决策？（1.4.1.2）5.是否有适当记录证明高层管理人员定期评审质量体系效果？（1.4.1.3）6.在设计、生产过程、成品和维修服务方面是否有合格的专业技术人员？（1.4.1.2.2）7.是否明确指定了管理者代

2、表，并赋予他职责与权限保证QS-9000运行？（1.4.1.2.3）8.是否有根据QS-9000要求制定成文的业务计划，包括如下内容：――竞争产品分析――同类厂家比较――研究与开发计划――内部质量运行状况的衡量（1.4.1.4）9.有关竞争对手和同类厂家比较方面的资料是否用于提高产品质量、生产率及运行效率？（1.4.1.5）10.是否有形成文件和客观的过程来衡量顾客满意程序？如针对顾客不满意因素的长期或短期计划？（1.4.1.6）11.是否有横向协调小组参与质量策划过程？（1.4.2.1）是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？质量体系4.2问题审核

3、员意见结果1.制定的质量手册是否满足QS-9000要求，包括如下内容：（1.4.2.1）（本问题概括了QSA的基本内容）质量手册是否充分？2.质量策划过程是否与质量体系要素相一致，它表明：――产品项目计划的准备――确定并获取适当的资源――进行设计和过程一致性研究――更新并保持所有质量控制及检验方法――明确在适当的阶段要进行必要的验证――控制计划、失效模式及后果分析的准备――标准与规范评审（1.4.2.3）3.是否进行可行性评审以确认设计与制造过程的一致性，包括生产能力的策划与利用？（1.4.2.3）4.工程要求是否与统计过程能力相符？（1.4.2.3）

4、5.是否制定了子系统的零部件、材料等方面的控制计划？（1.4.2.3）6.控制计划是否指明并包括了所有的特殊特性、相关过程和参数？（1.4.2.3）7.当产品及过程更改，或当发现过程不稳定或失效时，是否对控制计划进行修改？（1.4.2.3）8.除非顾客没有要求，控制计划是否包括了下述三个阶段：样件、试生产、生产？（1.4.2.3）9.过程FMEA是否考虑了所有的特殊特性？10.质量手册中的每一条款是否均有足够的支持性程序？（1.4.2.2）11.控制计划中是否确定和包括了所有的特殊特性？（1.4.2.3.a）总结性问题12.是否建立并实施了内容全面的（

5、适用产品生产的）质量体系（1.4.2.1）是否有其他供方质量体系要求需进行现场验证？合同评审4.3问题审核员意见结果1.合同评审各项活动是否适当形成文件并加以保持，以保证能够了解订单要求，并保证在接受订单之前，供方确认自身能力能满足该订单要求？（1.4.3.2）2.是否在质量体系中包括了QS-9000标准和顾客合同的要求？（1.4.3.2）3.合同更改后，是否对报告有关部门的文件形式有所规定？（1.4.3.3）4.合同评审记录是否保存？（1.4.3.4）是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验证？设计控制4.4问题审核员意见结果1.是否每个项目均制定

6、了设计计划，且有明确分工？（1.4.4.2）2.负责人员是否有所需的技能或适当的工作能力？（1.4.4.2）3.是否明确了适用的法令及法规性要求？（1.4.4.4）4.是否有适当的人员和设备进行计算机辅助设计、工程和分析？如果CAD/CAE分包给他人，供方是否提供了技术指导？（1.4.4.6）5.是否按设计计划进行了正式的文件化的评审？（1.4.4.6）6.设计输出是否形成文件并表明可以验证的要求？（1.4.4.5）7.设计输出是否（1.4.4.5）――满足设计输入要求？――包括或参考验收标准？――在设计输出文件发放前是否进行评审？8.设计输出是否是下

7、列过程的结果：（1.4.4.5）――是否采用设计技巧和替代方案？（1.4.4.2）――几何尺寸公差（GDT）――成本/性能/风险权衡分析？――试验、生产和试验场的反馈？――设计失效模式及后果分析（DFMEA）9.是否对性能试验（寿命、可靠性、耐久性）进行跟踪来了解其是否按时完成和符合要求的程度？（1.4.4.7）10.供方是否有全面的样件计划（除非顾客放弃此要求或由于所提供的产品的通用性而使此计划无必要）？（1.4.4.7）11.设计确认是否按规定的频次执行，其结果是否有记录，问题是否得以明确？（1.4.4.8）12.设计更改在实施前是否经授权人员的批

8、准，设计更改是否形成文件？（1.4.4.9）13.设计更改在生产中执行前是否有顾客书面的批准或