2012年质量体系评审报告.doc

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1、****药业有限公司2003度质量体系内部评审报告公司自2002年11月进行GSP改造，在仓储等硬件设施进一步完善后，逐步建立了GSP管理软件系统，开始全面实施GSP以来，至今己一年有余。为了更好的实施GSP。公司组成了有总经理任命、由质量副总、质量部负责人以及各部门相关人员在内的评审小组，按照现行GSP及GSP检查项目132条为依据，按公司的“2003年质量体系内部评审计划”的要求，对我公司设施设备、机构（职能）人员与培训、进货与质量验收、储存与养护、销售与售后服务等方面进行了全面评审。具体的评审报告如下。一、硬件设施设备1．营业场所和办公区公司营业场所和办公，

2、总建筑面积588M2，交通便利，四周环境优雅，风景宜人。营业办公环境宽敞明亮、简洁清新。其中批发业务活动室舒适整洁，配备有一定数量的样品陈列展示柜，药品按品种分别摆放，醒目方便。2．仓储公司仓库西侧为道路和绿化带，东侧、南侧和北侧均为其他单位厂房和仓库（无污染）。仓库总面积623m2，库房内墙壁、吊顶和地面光洁平整，门窗结构严密。库房内安装大功率风机进行通风，照明良好。采用温湿度计及空调来检测和调节库内温湿度。配有吸尘器、除湿机、超声波灭鼠器、灭蚁虫灯等防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟的设备。库房内设有常温库和阴凉库，并划分待验区、发货区、合格品区、退货区、不合

3、格品区，各区均有明显的状态标志。其中不合格品采用专门的房间隔离存放。各区地面均摆放标准的塑料托盘（垫仓板），使药品与地面有10cm的距离。仓库内设有25m2的药品养护室，配置了万分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等检测设施和除湿机、吸尘器等防潮、防尘设备。对所用设施和设备，由专人定期进行检查、维修、保养并建立档案。一、机构、人员以及培训1．机构（职责）及人员：公司建立了职责明确的以质量副总为首、质量部、业务部负责人在内的质量领导组织。公司专门从事质量管理工作的机构为质量部，下设质量管理组、质量验收组、药品养护组和计量组。质量部对药品质量具有裁决权，其承担起草各项

4、质量管理制度（督促执行），首营企业和首营品种的审核，建立质量档案，药品质量查询、质量事故及投诉的处理、报告，不合格药品的审核、处理监督，员工质量方面的教育培训，检查考核质量管理制度的执行情况以及GSP实施情况的内部评审等职责。公司配备了一定数量与经营规模相适应的医药学专业人员。公司质量管理工作的负责人、质量部负责人以及质量管理员均具有大专以上学历、助理工程师的专业技术职称，具备多年的药品质量管理经验，能对药品的质量负责。从事质量管理、验收、养护、计量、销售和保管的人员均经专业培训，并通过省药品监督管理局考试，取得岗位合格证后上岗。职工学历结构：医药学专业人员15人

5、，占总人数的47%，大专以上学历25人，占总人数的78%，中专以上文化程度为5人，占总人数的16%，高中以上文化程度为2人，占总人数的6%。职工技术结构：中级专业技术职称1人，占总人数的3％，初级职称6人，占总人数的19%。1．培训：质量部负责制订员工质量培训制度，会同有关部门制定年度培训计划并组织实施和考核。培训采取组织公司内部专业技术人员或请省内、外专家来公司授课等多种方式。培训的内容包括药品管理法、GSP知识、文件管理、质量管理、岗位标准操作规程、质量记录等方面。每年按计划对各级管理人员进行针对性的培训。对质量管理、验收、养护、计量、销售和药品保管人员每年进

6、行全面GSP知识的培训，加深其对本岗位质量责任的认识。从事质量管理的人员每年均接受省药监局的培训，不断提高质量管理水平。对全体员工定期进行质量职责教育，使他们认识到质量在药品销售中的重要性。针对培训，建立有个人培训档案，记载了受训人员、受训内容、课时及培训效果评价、建议和考核成绩。一、管理软件系统1．进货与质量验收：我公司制订了一系列进货和质量验收环节的标准操作程序，使进货与质量验收环节和相关人员的行为规范化。首先由质量部对供货商的合法资格进行审查，对首营企业和品种进行审核。通过后由业务部和质量部共同制订进货合同，明确质量条款。所有购进药品均做详细完整的购进记录。

7、药品收到后，由验收员凭厂家药品检验报告书及包装、标签及批文等相关证明验收药品，合格后填写验收记录。仓库保管员凭验收单将药品放置在合格品区。对不合格药品专区存放，有明显标志，并及时处理。不合格品的确认、报告、报损、销毁均有完善的手续和记录。2．储存与养护：药品入库后，仓库保管员按药品温湿度要求将其储存于相应的库中，并依据相关文件规定科学分区堆垛存放。对销后退回的药品专区存放并专人保管记录。养护员按“三、三、四”原则对药品进行养护和检查，做好养护记录，定期汇总、上报，并建立养护档案。3．出库与运输：药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，且经复核无误

8、后才发货，