药品批发企业年度质量体系评审评审报告(供货单位)

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1、供货单位质量体系评审报告（2017年度）年月日****有限公司....2017年度供货单位质量体系评审计划根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。一、评审人员：GSP相关岗位人员二、评审时间：2017年11月三、评审依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》四、评审内容：1、供货方的基本情况2、年

2、度采购情况3、年度收货情况4、年度验收情况五、质量管理部做评审总结六、写评审报告七、质量负责人审批报告....2017年度供货方质量体系评审报告2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共359家，其中生产企业138家、经营企业221家。各统计数据如下：按购批次数统计项目数量占比平均购进次数风险等级类别购进1批次企业数7821.7%1低不审评购进2批次企业数4011.1%2低随机购进3批次企业数3610.0%3低随机购进4-5批次企业数4512.5%4低随机购进6-10批次企业数5615.6%8低随机购进11-20批次企业数5114.2%15中随机

3、购进21-50批次企业数339.2%33中随机购进51-100批次企业数71.9%67中随机购进100批次以上企业数133.6%625高指定统计359备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。按购进数量统计项目数量占比平均购进数量风险等级类别购进数量0-1000的企业数9626.7%490低不审评购进数量1001-2000的企业数5114.2%1510低不审评购进数量2001-5000的企业数5415.0%3382低不审评购进数量5001-10000的企业数3910.9%7494低不审评购进数量10001-20000的企业数4412.3%14785中随机购进数量20001-50000的企业数

4、339.2%31694中随机购进数量50001-100000上的企业数246.7%67477中随机购进数量100000以上的企业数185.0%385379高指定统计359备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风险等级。....按购进金额统计项目数量占比风险等级类别购进金额0-5000企业数5114.2%低不审评购进金额5001-10000企业数4813.4%低随机购进金额10001-20000企业数4612.8%中随机购进金额20001-50000企业数5415.0%中随机购进金额50001-100000企业数3610.0%中随机购进金额100001-200000企业数349.5%中随机购进

5、金额200001-500000企业数4612.8%中随机购进金额500001-1000000企业数236.4%中随机购进金额1000000以上企业数215.8%高指定统计359根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高***家全部评审，风险等级中等***家，随机抽取***家。评审目录如下：2017年度供货企业评审目录序号供应商名称企业类型类别1*****生产企业指定2*****生产企业指定3*****生产企业指定4*****生产企业指定5*****生产企业指定6*****生产企业指定7*****生产企业指定8*****生产企业指定9*****生产企业指定10*****生产企业指定11*

6、****生产企业指定12*****生产企业指定13*****生产企业指定14*****生产企业随机15*****生产企业随机16*****生产企业随机17*****生产企业随机....18*****生产企业随机评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。******有限公司质量管理部2017年12月09日质量负责人审批意见：....2017年度供货企业明细表序号供货企业企业类型购进数量含税金额明细笔数1安徽华源医药股份有限公司经营企业1200660012安徽朗诺医药有限公司经营企业42002310023安徽省阜阳安瑞药业有限公司经营企业24

7、001320034北京红太阳药业有限公司经营企业1620018376012....供货方质量管理体系评审表（生产企业）填表日期：年月日企业名称注册地址仓库地址项目内容资质资料营业执照号营业期限药品生产许可证号有效期至GMP证号有效期至医疗器械生产许可证号有效期至食品生产许可证号有效期至生产范围供应商有无签定质量保证协议有□无□所供品种资料是否能够提供齐全是□否□发生变更时是否能主动、及时提供更新资