细菌内毒素检查验证方案.doc

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1、..细菌内毒素检查验证方案文件编号：VP-QC-2015-06起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日word资料..目录1概述.........................................................................................................................12验证目的及范围...................................................................................................

2、....13验证小组人员组成及职责........................................................................................14验证依据..................................................................................................................25验证前准备.............................................................

3、.................................................26验证的实施..............................................................................................................27偏差处理..................................................................................................................58验证数据及

4、评估.......................................................................................................59验证报告及评审........................................................................................................510再验证及周期..................................................................

5、......................................511验证文件及归档.....................................................................................................512附件.......................................................................................................................5word资料..1概述细菌内毒素检查法

6、系利用鲎试剂来检测或量化由格兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查报告两种发放，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法，供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。公司自行制备的注射用水需进行细菌内毒素的检查，本方案将采用凝胶法进行试验。2验证目的和方法本验证方案适用于注射用水的细菌内毒素的检查，通过对鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及凝胶限度试验，建立该产品的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进行评价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。3.验证小组人员组成及职责：3.1验证小组由以下部门

7、人员组成：质量部、QC、生产部。3.2验证小组组成及职责列表组成职责QC1.负责起草验证方案的起草2.负责本方案的培训3.仪器仪表校验确认4.负责验证的实施5.负责数据的收集和整理6.负责数据分析7.负责完成验证报告质量部1.负责验证方案、验证报告的审核与批准2.负责验证现场的监督审查生产部1.负责保障设备、器具的完好2.负责动力系统的保障4验证依据《中华人民共和国药典》2015版1143细菌内毒素检查法 5.验证前准备 5.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在