细菌内毒素检查验证方案

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1、.细菌内毒素检查验证方案文件编号：VP-QC-2015-06起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日..目录1概述.........................................................................................................................12验证目的及范围......................................................................................................

2、.13验证小组人员组成及职责........................................................................................14验证依据..................................................................................................................25验证前准备............................................................

3、..................................................26验证的实施..............................................................................................................27偏差处理..................................................................................................................58

4、验证数据及评估.......................................................................................................59验证报告及评审........................................................................................................510再验证及周期.........................................................

5、...............................................511验证文件及归档.....................................................................................................512附件.......................................................................................................................5..1概述细

6、菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由格兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查报告两种发放，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法，供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。公司自行制备的注射用水需进行细菌内毒素的检查，本方案将采用凝胶法进行试验。2验证目的和方法本验证方案适用于注射用水的细菌内毒素的检查，通过对鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及凝胶限度试验，建立该产品的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进行评价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。3.验证小组人员组成及职责：3

7、.1验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。3.2验证小组组成及职责列表组成职责QC1.负责起草验证方案的起草2.负责本方案的培训3.仪器仪表校验确认4.负责验证的实施5.负责数据的收集和整理6.负责数据分析7.负责完成验证报告质量部1.负责验证方案、验证报告的审核与批准2.负责验证现场的监督审查生产部1.负责保障设备、器具的完好2.负责动力系统的保障4验证依据《中华人民共和国药典》2015版1143细菌内毒素检查法 5.验证前准备 5.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关