复验管理规程.doc

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1、安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称复验管理规程颁发部门：化验室生效日期：第1页共2页起草/修订人：部门审核:批准人:目的：建立一个产品及物料贮藏期与复验管理程序，确保物料复检管理规范。范围：适用本公司所有规定有贮藏期限的物料、有效期产品的管理工作的基本要求。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，质量部及物资部负责本规程的实施。正文：1.产品的复验1.1.产品有效期的确定我公司生产的每个产品均有经国家批准的有效期。各品种的有效期见各品总质量标准项下1.2.产品有效期的标注该批产品的成品货位卡上均有明显标注有效期。1.3.催销

2、在产品有效期限截止6个月前要按月填写“效期药品催销表”，交销售部和供应部负责人。1.4.复验库房管理员在产品有效期或贮存期满前三月，填写请验单，申请质量部复验。根据复验结果决定其去向。在复验期内按正常产品发放。1.5.超过有效期的产品必须销毁，执行《不合格品管理规程》。2.物料的复验2.1.物料有效期与贮藏期的确定化学原料药、中药提取物及辅料、内包材的等按照生产厂家提供的有效期限作为该物料的贮藏期限；贮藏期的起始日为该物料的生产日期。各品种的贮藏期见各品种的质量标准。生产厂家未标注有效期限的物料，依据长期使用经验确定该物料的贮藏期。贮藏期的起始日为

3、该物料的进厂日期。各品种的贮藏期见各品种的质量标准。2.2.物料贮藏期的标注该批物料的货位卡上均要有明显标注贮藏期。2.3.定期复验物料应在规定的复验期限提前一月（以公司检验报告日期作为起始点）申请复验。各物料的储存期限及复验期已在《物料进厂接收、检验、入库、复验管理规程》中进行规定。库房管理员按复验周期进行请验。2.4.异常情况复验储存中出现以下情况立即申请复验2.4.1.物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。2.4.2.出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。3.复验程序正常情况的复验由库管员填写“请验单”递交化验室异常情况下的复验库管员还要

4、填写“偏差处理单”。4.复验取样复验取样按照《取样管理规程》中规定的取样数量进行取样。异常情况复验允许增加取样量。5.复验执行质量标准按照各品种质量标准规定的项目进行检验。6.复验结果复验合格的物料执行复验后储存期限的规定。复验不合格的物料按《不合格品管理规程》申请处理。复验出现检验异常的按《检验结果超标、超常处理管理规程》进行处理。